Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma freddo per la riduzione dei linfoceli dopo PLND

1 dicembre 2020 aggiornato da: Apyx Medical

Applicazione dell'energia del plasma freddo per la riduzione dei linfoceli dopo la dissezione dei linfonodi pelvici durante la prostatectomia radicale assistita da robot

Questo protocollo di studio valuterà l'efficacia della tecnologia al plasma a base di elio J-Plasma® di Bovie Medical nella riduzione dei linfoceli dopo la dissezione linfonodale pelvica (PLND) durante la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP). Il manipolo J-Plasma® verrà utilizzato durante il PLND dissezionando i linfonodi e sigillando i canali linfatici per prevenire la fuoriuscita di linfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati i partecipanti valutati e programmati per un PLND durante la prostatectomia radicale robotica assistita che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e che hanno anche dato il consenso informato. Ai partecipanti iscritti verrà eseguito il PLND utilizzando J-Plasma® per la dissezione e la sigillatura dei canali linfatici. Un'ecografia addominale-pelvica sarà completata in un periodo di follow-up compreso tra 4 e 12 settimane dopo l'intervento per determinare se è presente un linfocele. Il tasso di occorrenza dei linfoceli in questo gruppo di prova sarà confrontato con i dati retrospettivi della pratica del ricercatore principale e altri dati pubblicati per determinare se il tasso di occorrenza è stato ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di cancro alla prostata (ICD-10:C61)
  2. Livello di antigene prostatico specifico (PSA) =/> 10ng/mL
  3. Punteggio di Gleason =/> 7
  4. Prostatectomia radicale assistita robotica pianificata con dissezione linfonodale pelvica pianificata.
  5. Disponibilità e capacità di tornare in clinica per l'ecografia addominale standard di cura entro 12 settimane dall'intervento.
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Deve rispondere di no a tutti:

  1. Il paziente non vuole o non è in grado di firmare o comprendere il consenso informato
  2. Il paziente risiede al di fuori degli Stati Uniti
  3. L'esecuzione della dissezione linfonodale è stata interrotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: J-Plasma
Ai partecipanti iscritti verrà eseguito il PLND utilizzando J-Plasma® per la dissezione e la sigillatura dei canali linfatici.
Dispositivo: J-Plasma
La tecnologia al plasma a base di elio J-Plasma® di Bovie Medical Corporation è uno strumento emostatico per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • Plasma freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza della formazione di linfocele
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario da misurare sarà l'incidenza della formazione di linfocele diagnosticata all'ecografia addominale postoperatoria.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Collaboratori

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su J-Plasma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi