Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä plasma lymfokelien vähentämiseen PLND:n jälkeen

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Apyx Medical

Kylmän plasmaenergian käyttö lymfokelien vähentämiseen lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana

Tässä tutkimusprotokollassa arvioidaan Bovie Medicalin J-Plasma® heliumiin perustuvan plasmateknologian tehokkuutta lymfokelien vähentämisessä lantion imusolmukkeiden dissektion (PLND) jälkeen robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana. J-Plasma®-käsikappaletta käytetään PLND:n aikana leikkaamalla imusolmukkeet ja sulkemalla imusolmukkeet imusolmukkeiden vuotamisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka on arvioitu ja joille on suunniteltu PLND robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana ja jotka ovat täyttäneet tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka ovat myös antaneet tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan. Ilmoittautuneiden osallistujien PLND suoritetaan J-Plasmalla® lymfaattisten kanavien dissektioon ja sulkemiseen. Vatsan ja lantion ultraääni suoritetaan seurantajaksolla, joka vaihtelee 4-12 viikon kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, onko lymfocelia läsnä. Lymfoseleiden esiintymistiheyttä tässä koeryhmässä verrataan päätutkijan käytännön retrospektiivisiin tietoihin ja muihin julkaistuihin tietoihin sen määrittämiseksi, onko esiintymistiheys vähentynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän primaaridiagnoosi (ICD-10:C61)
  2. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso =/> 10 ng/ml
  3. Gleasonin tulos =/> 7
  4. Suunniteltu valinnainen robottiavusteinen radikaaliprostatektomia ja suunniteltu lantion imusolmukkeiden leikkaus.
  5. Halukas ja kykenevä palaamaan klinikalle normaalihoitoon vatsan ultraäänitutkimukseen 12 viikon sisällä leikkauksesta.
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille on vastattava ei:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tai ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Potilas asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
  3. Imusolmukkeiden dissektio keskeytettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: J-Plasma
Ilmoittautuneiden osallistujien PLND suoritetaan J-Plasmalla® lymfaattisten kanavien dissektioon ja sulkemiseen.
Laite: J-Plasma
Bovie Medical Corporationin J-Plasma® heliumpohjainen plasmateknologia on hemostaattinen työkalu pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.
Muut nimet:
  • Kylmä plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lymfocelen muodostumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen mitattava tulos on lymfocelin muodostumisen ilmaantuvuus, joka diagnosoidaan leikkauksen jälkeisessä vatsan ultraäänitutkimuksessa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Yhteistyökumppanit

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 808076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset J-Plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa