Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold plasma til reduktion af lymfocytter efter PLND

1. december 2020 opdateret af: Apyx Medical

Anvendelse af kold plasmaenergi til reduktion af lymfocytter efter bækkenlymfeknudedissektion under robotassisteret radikal prostatektomi

Denne undersøgelsesprotokol vil evaluere effektiviteten af ​​Bovie Medicals J-Plasma® heliumbaserede plasmateknologi til reduktion af lymfeceller efter bækkenlymfeknudedissektion (PLND) under robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). J-Plasma®-håndstykket vil blive brugt under PLND ved at dissekere lymfeknuderne og forsegle lymfekanalerne for at forhindre lymfelækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er evalueret og planlagt til en PLND under Robotic Assisted Radical Prostatektomi, som har opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier, og som også har givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Tilmeldte deltagere vil få deres PLND udført ved hjælp af J-Plasma® til dissektion og forsegling af lymfekanaler. En abdominal-bækken-ultralyd vil blive afsluttet i en opfølgningsperiode, der strækker sig fra 4-12 uger efter operationen for at afgøre, om der er en lymfocele til stede. Forekomstfrekvensen af ​​lymfocytter i denne forsøgsgruppe vil blive sammenlignet med retrospektive data fra hovedforskerens praksis og andre offentliggjorte data for at afgøre, om forekomstfrekvensen er blevet reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af prostatakræft (ICD-10:C61)
  2. Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau =/> 10ng/ml
  3. Gleason score =/> 7
  4. Planlagt elektiv robotassisteret radikal prostatektomi med planlagt bækkenlymfeknudedissektion.
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken til standardbehandling af abdominal ultralyd inden for 12 uger efter operationen.
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Skal svare nej til alle:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive eller forstå informeret samtykke
  2. Patienten bor uden for USA
  3. Udførelse af lymfeknudedissektion blev afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: J-Plasma
Tilmeldte deltagere vil få deres PLND udført ved hjælp af J-Plasma® til dissektion og forsegling af lymfekanaler.
Enhed: J-Plasma
Bovie Medical Corporations J-Plasma® heliumbaserede plasmateknologi er et hæmostatisk værktøj til skæring, koagulation og ablation af blødt væv.
Andre navne:
  • Kold plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af lymfocytdannelse
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat, der skal måles, vil være forekomsten af ​​lymfocytdannelse som diagnosticeret ved postoperativ abdominal ultralyd.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apyx Medical

Samarbejdspartnere

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med J-Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner