Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená plazma pro redukci lymfokél po PLND

1. prosince 2020 aktualizováno: Apyx Medical

Aplikace energie studené plazmy pro redukci lymfokél po disekci pánevních lymfatických uzlin během roboticky asistované radikální prostatektomie

Tento protokol studie vyhodnotí účinnost plazmové technologie založené na heliu J-Plasma® společnosti Bovie Medical při redukci lymfocel po disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) během roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP). Násadec J-Plasma® bude použit během PLND disekcí lymfatických uzlin a utěsněním lymfatických kanálů, aby se zabránilo úniku lymfy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou účastníci, kteří byli během robotické asistované radikální prostatektomie hodnoceni a plánováni na PLND, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a kteří také poskytli informovaný souhlas. Zapsaným účastníkům bude provedena PLND pomocí J-Plasma® k disekci a utěsnění lymfatických kanálů. Ultrazvuk břicha a pánve bude dokončen v období sledování v rozmezí 4-12 týdnů po operaci, aby se zjistilo, zda je přítomna lymfokéla. Míra výskytu lymfokél v této zkušební skupině bude porovnána s retrospektivními údaji z praxe hlavního zkoušejícího a dalšími publikovanými údaji, aby se určilo, zda byla míra výskytu snížena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza rakoviny prostaty (ICD-10:C61)
  2. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) =/> 10 ng/ml
  3. Gleasonovo skóre =/> 7
  4. Plánovaná elektivní robotická asistovaná radikální prostatektomie s plánovanou disekcí pánevních lymfatických uzlin.
  5. Ochota a schopnost vrátit se na kliniku ke standardní péči ultrazvuku břicha do 12 týdnů po operaci.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Musí odpovědět všem ne:

  1. Pacient není ochoten nebo schopen podepsat nebo pochopit informovaný souhlas
  2. Pacient pobývá mimo Spojené státy
  3. Provedení disekce lymfatických uzlin bylo přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: J-plazma
Zapsaným účastníkům bude provedena PLND pomocí J-Plasma® k disekci a utěsnění lymfatických kanálů.
Přístroj: J-plazma
Plazmová technologie J-Plasma® společnosti Bovie Medical Corporation na bázi helia je hemostatický nástroj pro řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • Studená plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem tvorby lymfokély
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem, který bude měřen, bude výskyt tvorby lymfokély diagnostikované pooperačním ultrazvukem břicha.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Spolupracovníci

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na J-plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit