Kaltes Plasma zur Reduktion von Lymphozelen nach PLND
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Apyx Medical
Anwendung von Kaltplasmaenergie zur Reduktion von Lymphozelen nach Beckenlymphknotendissektion während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Dieses Studienprotokoll wird die Wirksamkeit der heliumbasierten Plasmatechnologie J-Plasma® von Bovie Medical bei der Reduktion von Lymphozelen nach Becken-Lymphknotendissektion (PLND) während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) bewerten.
Das J-Plasma®-Handstück wird während der PLND verwendet, indem die Lymphknoten präpariert und die Lymphkanäle versiegelt werden, um ein Auslaufen von Lymphflüssigkeit zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die während der robotergestützten radikalen Prostatektomie evaluiert und für eine PLND eingeplant wurden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und auch ihre Einverständniserklärung gegeben haben, werden aufgenommen.
Bei eingeschriebenen Teilnehmern wird ihre PLND mit J-Plasma® zur Dissektion und Versiegelung von Lymphkanälen durchgeführt.
Ein Bauch-Becken-Ultraschall wird in einem Nachsorgezeitraum von 4 bis 12 Wochen nach der Operation durchgeführt, um festzustellen, ob eine Lymphozele vorliegt.
Die Häufigkeit des Auftretens von Lymphozelen in dieser Studiengruppe wird mit retrospektiven Daten aus der Praxis des Hauptprüfarztes und anderen veröffentlichten Daten verglichen, um festzustellen, ob die Häufigkeit des Auftretens verringert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Florida Hospital Global Robotics Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose Prostatakrebs (ICD-10:C61)
- Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Level =/> 10ng/mL
- Gleason-Score =/> 7
- Geplante elektive roboterassistierte radikale Prostatektomie mit geplanter Beckenlymphknotendissektion.
- Bereit und in der Lage, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zur standardmäßigen Ultraschalluntersuchung des Abdomens in die Klinik zurückzukehren.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Muss auf alle mit Nein antworten:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder zu verstehen
- Der Patient lebt außerhalb der Vereinigten Staaten
- Die Durchführung der Lymphknotendissektion wurde abgebrochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: J-Plasma
Bei eingeschriebenen Teilnehmern wird ihre PLND mit J-Plasma® zur Dissektion und Versiegelung von Lymphkanälen durchgeführt.
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Die heliumbasierte Plasmatechnologie J-Plasma® von Bovie Medical Corporation ist ein hämostatisches Werkzeug zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Lymphozele-Bildung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre zu messende Ergebnis ist die Inzidenz der Lymphocele-Bildung, wie sie beim postoperativen Ultraschall des Abdomens diagnostiziert wird.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 808076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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