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Plasma frio para a redução de linfoceles após PLND

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Apyx Medical

Aplicação de energia de plasma frio para redução de linfoceles após dissecção de linfonodo pélvico durante prostatectomia radical assistida por robô

Este protocolo de estudo avaliará a eficácia da tecnologia de plasma à base de hélio J-Plasma® da Bovie Medical na redução de linfoceles após a dissecção do linfonodo pélvico (PLND) durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP). A peça de mão J-Plasma® será usada durante o PLND dissecando os gânglios linfáticos e selando os canais linfáticos para evitar vazamento de linfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes avaliados e agendados para um PLND durante a prostatectomia radical robótica assistida que atenderam aos critérios de inclusão do estudo e que também deram consentimento informado serão inscritos. Os inscritos terão seu PLND realizado com J-Plasma® para dissecção e selamento de canais linfáticos. Um ultrassom abdominal-pélvico será concluído em um período de acompanhamento variando de 4 a 12 semanas após a cirurgia para determinar se uma linfocele está presente. A taxa de ocorrência de linfoceles neste grupo de estudo será comparada com dados retrospectivos da prática do investigador principal e outros dados publicados para determinar se a taxa de ocorrência foi reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico primário de câncer de próstata (CID-10:C61)
  2. Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA) =/> 10ng/mL
  3. Pontuação de Gleason =/> 7
  4. Prostatectomia radical robótica assistida planejada eletiva com dissecção linfonodal pélvica planejada.
  5. Disposto e capaz de retornar à clínica para ultrassom abdominal padrão dentro de 12 semanas após a cirurgia.
  6. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Deve responder não a todos:

  1. O paciente não quer ou não consegue assinar ou entender o consentimento informado
  2. O paciente reside fora dos Estados Unidos
  3. A realização da dissecção do linfonodo foi abortada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: J-Plasma
Os inscritos terão seu PLND realizado com J-Plasma® para dissecção e selamento de canais linfáticos.
Dispositivo: J-Plasma
A tecnologia de plasma à base de hélio J-Plasma® da Bovie Medical Corporation é uma ferramenta hemostática para corte, coagulação e ablação de tecidos moles.
Outros nomes:
  • Plasma frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de formação de linfocele
Prazo: 12 semanas
O resultado primário a ser medido será a incidência de formação de linfocele, conforme diagnosticado na ultrassonografia abdominal pós-operatória.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apyx Medical

Colaboradores

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 808076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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