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Plasma frío para la reducción de linfoceles después de PLND

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Apyx Medical

Aplicación de energía de plasma frío para la reducción de linfoceles después de la disección de ganglios linfáticos pélvicos durante la prostatectomía radical asistida por robot

Este protocolo de estudio evaluará la eficacia de la tecnología de plasma basada en helio J-Plasma® de Bovie Medical en la reducción de linfoceles después de la disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) durante la prostatectomía radical asistida por robot (RARP). La pieza de mano J-Plasma® se utilizará durante la PLND mediante la disección de los ganglios linfáticos y el sellado de los canales linfáticos para evitar la fuga de linfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán los participantes evaluados y programados para una PLND durante la prostatectomía radical asistida por robot que hayan cumplido con los criterios de inclusión del estudio y que también hayan dado su consentimiento informado. A los participantes inscritos se les realizará su PLND utilizando J-Plasma® para la disección y el sellado de los canales linfáticos. Se completará una ecografía abdominal y pélvica en un período de seguimiento de 4 a 12 semanas después de la operación para determinar si hay un linfocele presente. La tasa de aparición de linfoceles en este grupo de ensayo se comparará con datos retrospectivos de la práctica del investigador principal y otros datos publicados para determinar si la tasa de aparición se ha reducido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico primario de cáncer de próstata (ICD-10:C61)
  2. Nivel de antígeno prostático específico (PSA) =/> 10 ng/mL
  3. Puntuación de Gleason =/> 7
  4. Prostatectomía radical asistida por robot electiva planificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos planificada.
  5. Dispuesto y capaz de regresar a la clínica para el ultrasonido abdominal estándar de atención dentro de las 12 semanas posteriores a la operación.
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Debe responder no a todas:

  1. El paciente no quiere o no puede firmar o comprender el consentimiento informado
  2. El paciente reside fuera de los Estados Unidos
  3. Se canceló la realización de la disección de los ganglios linfáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: J-plasma
A los participantes inscritos se les realizará su PLND utilizando J-Plasma® para la disección y el sellado de los canales linfáticos.
Dispositivo: J-plasma
La tecnología de plasma a base de helio J-Plasma® de Bovie Medical Corporation es una herramienta hemostática para el corte, la coagulación y la ablación de tejidos blandos.
Otros nombres:
  • Plasma frio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de formación de linfocele
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario que se medirá será la incidencia de formación de linfocele según lo diagnosticado en la ecografía abdominal posoperatoria.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apyx Medical

Colaboradores

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 808076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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