Plasma froid pour la réduction des lymphocèles après PLND
1 décembre 2020 mis à jour par: Apyx Medical
Application de l'énergie du plasma froid pour la réduction des lymphocèles après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens pendant la prostatectomie radicale assistée par robot
Ce protocole d'étude évaluera l'efficacité de la technologie plasma à base d'hélium J-Plasma® de Bovie Medical dans la réduction des lymphocèles après une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) au cours d'une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
La pièce à main J-Plasma® sera utilisée pendant le PLND en disséquant les ganglions lymphatiques et en scellant les canaux lymphatiques pour éviter les fuites lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants évalués et programmés pour un PLND pendant la prostatectomie radicale assistée par robot qui ont satisfait aux critères d'inclusion de l'étude et qui ont également donné leur consentement éclairé seront inscrits.
Les participants inscrits verront leur PLND effectué à l'aide de J-Plasma® pour la dissection et le scellement des canaux lymphatiques.
Une échographie abdomino-pelvienne sera effectuée lors d'une période de suivi allant de 4 à 12 semaines après l'opération pour déterminer si une lymphocèle est présente.
Le taux d'occurrence des lymphocèles dans ce groupe d'essai sera comparé aux données rétrospectives de la pratique de l'investigateur principal et à d'autres données publiées pour déterminer si le taux d'occurrence a été réduit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital Global Robotics Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal du cancer de la prostate (CIM-10 : C61)
- Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) =/> 10ng/mL
- Note de Gleason =/> 7
- Prostatectomie radicale assistée par robot élective planifiée avec dissection planifiée des ganglions lymphatiques pelviens.
- Disposé et capable de retourner à la clinique pour une échographie abdominale standard dans les 12 semaines suivant l'opération.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Doit répondre non à tous :
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer ou comprendre le consentement éclairé
- Le patient réside en dehors des États-Unis
- La performance de la dissection des ganglions lymphatiques a été abandonnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: J-Plasma
Les participants inscrits verront leur PLND effectué à l'aide de J-Plasma® pour la dissection et le scellement des canaux lymphatiques.
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La technologie plasma à base d'hélium J-Plasma® de Bovie Medical Corporation est un outil hémostatique pour la coupe, la coagulation et l'ablation des tissus mous.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec incidence de formation de lymphocèle
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal à mesurer sera l'incidence de la formation de lymphocèle telle que diagnostiquée lors de l'échographie abdominale postopératoire.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 808076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .