Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimne osocze do redukcji limfoceli po PLND

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Apyx Medical

Zastosowanie energii zimnej plazmy do redukcji limfoceli po wycięciu węzłów chłonnych miednicy podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Ten protokół badania oceni skuteczność technologii osocza J-Plasma® firmy Bovie Medical opartej na helu w redukcji przepukliny limfatycznej po wycięciu węzłów chłonnych miednicy (PLND) podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP). Rękojeść J-Plasma® będzie używana podczas PLND do preparowania węzłów chłonnych i uszczelniania kanałów limfatycznych, aby zapobiec wyciekowi limfy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ocenieni i zakwalifikowani do PLND podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i którzy również wyrazili świadomą zgodę, zostaną zapisani. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani zabiegowi PLND przy użyciu plazmy J-Plasma® do preparowania i uszczelniania kanałów limfatycznych. USG jamy brzusznej i miednicy zostanie zakończone w okresie obserwacji od 4 do 12 tygodni po operacji, aby określić, czy limfocele jest obecne. Częstość występowania limfocytów w tej grupie badawczej zostanie porównana z retrospektywnymi danymi z praktyki głównego badacza i innymi opublikowanymi danymi w celu ustalenia, czy częstość występowania została zmniejszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne rozpoznanie raka prostaty (ICD-10:C61)
  2. Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) =/> 10 ng/ml
  3. Wynik Gleasona =/> 7
  4. Planowana radykalna prostatektomia wspomagana robotem z planowym wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
  5. Chęć i możliwość powrotu do kliniki w celu wykonania standardowego USG jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni po operacji.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Muszę odpowiedzieć nie wszystkim:

  1. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie podpisać lub zrozumieć świadomej zgody
  2. Pacjent mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
  3. Operacja usunięcia węzłów chłonnych została przerwana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma J
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani zabiegowi PLND przy użyciu plazmy J-Plasma® do preparowania i uszczelniania kanałów limfatycznych.
Urządzenie: Plazma J
Technologia plazmy na bazie helu J-Plasma® firmy Bovie Medical Corporation jest narzędziem hemostatycznym do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • Zimna plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością powstawania limfoceli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem, który należy zmierzyć, będzie częstość powstawania limfocytów zdiagnozowana na podstawie pooperacyjnego USG jamy brzusznej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Współpracownicy

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj