Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaldt plasma for reduksjon av lymfocytter etter PLND

1. desember 2020 oppdatert av: Apyx Medical

Anvendelse av kald plasmaenergi for reduksjon av lymfocytter etter bekkenlymfeknutedisseksjon under robotassistert radikal prostatektomi

Denne studieprotokollen vil evaluere effekten av Bovie Medicals J-Plasma® heliumbaserte plasmateknologi for reduksjon av lymfocytter etter bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) under robotassistert radikal prostatektomi (RARP). J-Plasma®-håndstykket vil bli brukt under PLND ved å dissekere lymfeknutene og forsegle lymfekanalene for å forhindre lymfelekkasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er evaluert og planlagt for en PLND under robotassistert radikal prostatektomi som har oppfylt studiens inklusjonskriterier og som også har gitt informert samtykke, vil bli registrert. Påmeldte deltakere vil få utført PLND ved hjelp av J-Plasma® for disseksjon og forsegling av lymfekanaler. En abdominal-bekken ultralyd vil bli fullført i en oppfølgingsperiode som strekker seg fra 4-12 uker etter operasjonen for å avgjøre om en lymfocele er tilstede. Forekomstfrekvensen av lymfocytter i denne studiegruppen vil bli sammenlignet med retrospektive data fra hovedforskerens praksis og andre publiserte data for å avgjøre om forekomstfrekvensen er redusert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose av prostatakreft (ICD-10:C61)
  2. Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå =/> 10ng/ml
  3. Gleason score =/> 7
  4. Planlagt elektiv robotassistert radikal prostatektomi med planlagt bekkenlymfeknutedisseksjon.
  5. Villig og i stand til å returnere til klinikken for standardbehandling abdominal ultralyd innen 12 uker etter operasjonen.
  6. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Må svare nei til alle:

  1. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere eller forstå informert samtykke
  2. Pasienten er bosatt utenfor USA
  3. Utførelse av lymfeknutedisseksjon ble avbrutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: J-Plasma
Påmeldte deltakere vil få utført PLND ved hjelp av J-Plasma® for disseksjon og forsegling av lymfekanaler.
Enhet: J-Plasma
Bovie Medical Corporations J-Plasma® heliumbaserte plasmateknologi er et hemostatisk verktøy for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev.
Andre navn:
  • Kaldt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av lymfocyttdannelse
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet som skal måles vil være forekomsten av lymfocyttdannelse som diagnostisert ved postoperativ abdominal ultralyd.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apyx Medical

Samarbeidspartnere

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 808076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere