Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud plasma voor de vermindering van lymfoceles na PLND

1 december 2020 bijgewerkt door: Apyx Medical

Toepassing van koude plasma-energie voor vermindering van lymfoceles na bekkenlymfeklierdissectie tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Dit onderzoeksprotocol zal de werkzaamheid evalueren van Bovie Medical's op helium gebaseerde plasmatechnologie J-Plasma® bij de reductie van lymfoceles na bekkenlymfeklierdissectie (PLND) tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP). Het J-Plasma®-handstuk wordt gebruikt tijdens de PLND door de lymfeklieren te ontleden en de lymfekanalen af ​​te sluiten om lymfelekkage te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers geëvalueerd en ingepland voor een PLND tijdens Robotic Assisted Radical Prostatectomy die aan de opnamecriteria van het onderzoek hebben voldaan en die ook geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden ingeschreven. Ingeschreven deelnemers zullen hun PLND laten uitvoeren met behulp van J-Plasma® voor dissectie en afdichting van lymfekanalen. Tijdens een follow-upperiode van 4 tot 12 weken na de operatie wordt een abdominale bekken-echo gemaakt om te bepalen of er een lymfocele aanwezig is. Het voorkomen van lymfoceles in deze onderzoeksgroep zal worden vergeleken met retrospectieve gegevens uit de praktijk van de hoofdonderzoeker en andere gepubliceerde gegevens om te bepalen of het voorkomen is verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital Global Robotics Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van prostaatkanker (ICD-10:C61)
  2. Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) niveau =/> 10ng/mL
  3. Gleason-score =/> 7
  4. Geplande electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie met geplande bekkenlymfeklierdissectie.
  5. Bereid en in staat om binnen 12 weken na de operatie terug te keren naar de kliniek voor standaard abdominale echografie.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Moet op iedereen nee antwoorden:

  1. Patiënt is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of te begrijpen
  2. Patiënt woont buiten de Verenigde Staten
  3. De uitvoering van de lymfeklierdissectie werd afgebroken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: J-Plasma
Ingeschreven deelnemers zullen hun PLND laten uitvoeren met behulp van J-Plasma® voor dissectie en afdichting van lymfekanalen.
Apparaat: J-Plasma
De op helium gebaseerde plasmatechnologie J-Plasma® van Bovie Medical Corporation is een hemostatisch hulpmiddel voor het snijden, coaguleren en wegnemen van zacht weefsel.
Andere namen:
  • Koud plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat dat moet worden gemeten, is de incidentie van lymfocele-vorming zoals gediagnosticeerd bij postoperatieve abdominale echografie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apyx Medical

Medewerkers

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul R Patel, MD, Florida Hospital Global Robotics Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 808076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op J-Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren