INPHにおけるフィジカルトレーニングの効果 (iNPhys)
2020年3月6日 更新者：Fredrik Lundin、Linkoeping University
特発性正常圧水頭症のシャント手術患者における身体トレーニングの効果
特発性正常圧水頭症 (iNPH) の患者は、歩行、バランス、認知、排尿に関してさまざまな困難を抱えています。
シャント手術は、ほとんどの場合、これらの問題を改善します。
しかし、データは、彼らが術後に身体活動を変えないことを示唆しています.
身体トレーニングは、同様の疾患を持つ患者に有益であることが示されています。
パーキンソン。
この研究の目的は、シャント手術後に高強度のフィジカル トレーニング プログラムを適用して、フィジカル トレーニングに関する標準化された書面によるアドバイスしか受けていない患者よりも、患者が身体能力と歩行活動を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
リンショーピン大学病院の神経科およびサールグレンスカ大学病院で iNPH を患っている連続した患者が含まれ、標準化された HIFE (高強度機能運動) と名付けられた高齢者および認知障害患者のための検証済みのトレーニング概念に従って、いずれかの身体トレーニングのために無作為化されます。身体運動の自宅トレーニングのための書面による指示、または自宅トレーニングのための標準化された書面による指示のみ。
目標達成スケーリングは、患者と一緒に測定可能な目標を設定するために使用されます。
トレーニングは、理学療法士が 2 つのセンターまたは患者の家の近くで利用できる施設で行われます。トレーニングを担当するセンターの理学療法士は、地元の理学療法士に連絡してマニュアルを送り、HIFE に関する指示を出します。また、介入全体、つまり 12 週間 (週 2 回 1 時間) の間も連絡を取り合います。
24 セッションのうち最低 18 セッションが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Dept Of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2005年からの国際ガイドラインに従って診断された特発性正常圧水頭症のシャント手術患者
除外基準:
MMSE: 16 以下、および/またはサポートの有無にかかわらず、10 m 歩くことができない。
重度の心臓病、喘息などのその他の疾患により、集中的な身体トレーニングが不可能になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動、HIFE
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患者は、2 つのセンターのいずれかで神経学の特別な能力を持つ理学療法士、または患者が住んでいる一般的な理学療法士によって、高強度の身体運動、HIFE に招待されました。
目標達成スケーリングが実行されます。
トレーニングは 12 週間、週 2 回、1 時間行われます。
4 か月間に 24 回のトレーニング セッションのうち少なくとも 18 回が必要です。
トレーニングマニュアルは、各トレーニング理学療法士に配布されます。
患者はまた、追加のトレーニングを行うように奨励され、標準化された書面による身体トレーニングのアドバイスを受け取ります。
フィジカル トレーニングに関する書面によるアドバイスに無作為に割り付けられた患者には、自分でトレーニングする方法を説明したリーフレットが渡されます。評価を担当する理学療法士は、目標達成尺度に従って患者と一緒に目標を設定します。
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アクティブコンパレータ：フィジカルトレーニングのアドバイス
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フィジカル トレーニングに関する書面によるアドバイスに無作為に割り付けられた患者には、自分でトレーニングする方法を説明したリーフレットが渡されます。評価を担当する理学療法士は、目標達成尺度に従って患者と一緒に目標を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INPHスケールの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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iNPH スケール (Hellström et al) は、4 つのドメインで構成される検証済みのスケールです。 iNPHの重症度を評価するためのバランス、歩行、認知および排尿。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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GASの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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目標達成スケーリング。
目標を設定し、その達成度を5段階で評価します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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EQ-5D-5L
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術後3ヶ月と6ヶ月
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うつ
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II
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術後3ヶ月と6ヶ月
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障害
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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修正ランキン尺度
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術後3ヶ月と6ヶ月
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筋力
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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この試験は「チェアスタンド試験」と呼ばれています。
脚力は、研究者が 30 秒間に座位から立位までの挙上回数をカウントすることで測定されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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物理耐久試験
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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人が 6 分間で歩ける距離をテストする
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術後3ヶ月と6ヶ月
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滝
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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過去 3 か月の実際の転倒回数の登録
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術後3ヶ月と6ヶ月
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アクティグラフィー
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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アクティグラフィーは、研究者の日常生活における身体活動を評価する方法です。
SenseWear は、毎日の歩数を記録するために使用されますが、活動に関する情報を提供する、横になったり立ったりした時間も記録します。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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バランス
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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タイムアップしてゴー
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術後3ヶ月と6ヶ月
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ADL
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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ADL分類法
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術後3ヶ月と6ヶ月
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アクティビティ
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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グリンビー6
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術後3ヶ月と6ヶ月
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人生の満足度
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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LiSat 11 は、生活の質のさまざまな側面に関する 11 項目の有効なアンケートです。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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日周リズム
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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アクティグラフィー（SenseWear）を1週間使用。
日周リズムは、毎日の活動のピーク振幅、毎日の活動の平均振幅、および 24 時間の期間を測定することによって評価されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Lundin, MD, PhD、Dept Of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。