Fyysisen harjoittelun vaikutukset iNPH:ssa (iNPhys)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Fyysisen harjoittelun vaikutukset shunttileikkauspotilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää
Potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH), on vaihtelevia vaikeuksia kävelyn, tasapainon, kognition ja virtsaamisen suhteen.
Shunttitoiminto parantaa näitä vaikeuksia useimmissa tapauksissa.
Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että he eivät muuta fyysistä aktiivisuuttaan leikkauksen jälkeen.
Fyysisen harjoittelun on osoitettu olevan hyödyllistä potilailla, joilla on samanlaisia sairauksia, esim.
Parkinson.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa korkean intensiteetin fyysistä harjoitteluohjelmaa shunttileikkauksen jälkeen selvittääkseen, pystyvätkö potilaat parantamaan fyysistä suorituskykyään ja liikkuvaa aktiivisuuttaan enemmän kuin potilaat, jotka saavat vain standardoituja kirjallisia neuvoja fyysisestä harjoittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset iNPH-potilaat Linköpingin yliopistollisen sairaalan ja Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan neurologisilla osastoilla otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko fyysiseen harjoitteluun validoidun HIFE-nimisen (High Intensity Functional Exercise) -nimisen harjoittelukonseptin mukaisesti. kirjallinen ohje fyysisten harjoitusten kotiharjoitteluun tai vain standardoitu kirjallinen ohje kotiharjoitteluun.
Tavoitteen saavuttamisen skaalausta käytetään mitattavissa olevien tavoitteiden asettamiseen yhdessä potilaan kanssa.
Koulutus tapahtuu tiloissa, joissa fysioterapeutit ovat käytettävissä joko molemmissa keskuksissa tai potilaan kodin läheisyydessä. Koulutuksesta vastaavien keskusten fysioterapeutit ottavat yhteyttä ja lähettävät paikallisille fysioterapeuteille käsikirjan ja antavat ohjeita HIFE:stä. konsepti ja pysyy myös yhteydessä koko toimenpiteen ajan eli 12 viikkoa (tunti kaksi kertaa viikossa).
Vähintään 18/24 istuntoa vaaditaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Dept Of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Shunttileikkauspotilaat, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää, diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan vuodelta 2005
Poissulkemiskriteerit:
MMSE: 16 tai alle ja/tai kyvyttömyys kävellä tuella tai ilman 10 metrin ajan.
Muut sairaudet, kuten vakava sydänsairaus, astma, joka tekee intensiivisen fyysisen harjoittelun mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fyysinen harjoitus, HIFE
|
Potilaat, jotka on kutsuttu korkean intensiteetin fyysiseen harjoitteluun, HIFE:iin neurologiseen erityisosaamiseen perehtyneen fysioterapeutin toimesta jompaankumpaan kahdesta keskuksesta tai yleisfysioterapeutin toimesta, jossa potilas asuu.
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus suoritetaan.
Koulutusta järjestetään kahdesti viikossa yhden tunnin ajan 12 viikon ajan.
Vähintään 18/24 harjoituskertaa neljän kuukauden aikana vaaditaan.
Jokaiselle harjoittelevalle fysioterapeutille jaetaan harjoitusopas.
Potilaita rohkaistaan myös lisäharjoitteluun ja he saavat standardoituja kirjallisia fyysisiä harjoitteluohjeita
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan kirjallisia neuvoja fyysiseen harjoitteluun, jaetaan esite, jossa on ohjeet harjoittelemaan itse. Arvioinnista vastaava fysioterapeutti asettaa tavoitteet yhdessä potilaan kanssa Tavoitteen saavuttaminen Scalingin mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Fyysisen harjoittelun neuvoja
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan kirjallisia neuvoja fyysiseen harjoitteluun, jaetaan esite, jossa on ohjeet harjoittelemaan itse. Arvioinnista vastaava fysioterapeutti asettaa tavoitteet yhdessä potilaan kanssa Tavoitteen saavuttaminen Scalingin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iNPH-mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
iNPH-asteikko (Hellström et al) on validoitu asteikko, joka koostuu neljästä alueesta; tasapaino, kävely, kognitio ja virtsaaminen iNPH:n vakavuuden arvioimiseksi.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaasun vaihto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus.
Asetetun tavoitteen ja arvioinnin tehdään viisiportaisella asteikolla, joka määrittelee, missä määrin tavoite saavutetaan.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Beck Depression Inventory II
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoimat
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testin nimi on "tuoliseisontatesti".
Jalkojen vahvuuksia mitataan laskemalla nostot istumasta seisomaan, jotka tutkija pystyy tekemään 30 sekunnissa.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kestävyyskoe
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testaa matkaa, jonka ihminen pystyy kävelemään 6 minuutissa
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Falls
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtuneiden kaatumisten todellisen määrän rekisteröinti
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Actigrafia on menetelmä fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi tutkijan normaalissa elämässä.
SenseWearilla kirjataan päivittäin askeleet, mutta myös makuulla ja seisomalla käytetty aika, joka antaa tietoa toiminnasta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ajastettu ylös ja mene
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ADL
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ADL taksonomia
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Grimby 6
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LiSat 11 on validoitu kyselylomake, jossa on 11 kohtaa elämänlaadun eri osa-alueista.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivärytmi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Actigrafiaa (SenseWear) käytetään viikon ajan.
Päivärytmi arvioidaan mittaamalla aktiivisuuden huippuamplitudi päivittäin, keskimääräinen aktiivisuuden amplitudi päivittäin ja 24 tunnin ajanjakso.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 205/250-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .