Effekter av fysisk trening i iNPH (iNPhys)
6. mars 2020 oppdatert av: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Effekter av fysisk trening hos shuntopererte pasienter med idiopatisk normaltrykkshydrocephalus
Pasienter med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) har varierende vansker med hensyn til gang, balanse, kognisjon og vannlating.
En shuntoperasjon vil i de fleste tilfeller forbedre disse vanskelighetene.
Data tyder imidlertid på at de ikke endrer fysisk aktivitet postoperativt.
Fysisk trening har vist seg å være gunstig for pasienter med lignende sykdommer, dvs.
Parkinson.
Målet med denne studien er å anvende et fysisk treningsprogram med høy intensitet etter en shuntoperasjon for å se om pasientene kan forbedre sin fysiske kapasitet og ambulerende aktivitet mer enn pasienter som kun får standardiserte skriftlige råd om fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med iNPH ved nevrologiske avdelinger ved Universitetssykehuset i Linköping og ved Sahlgrenska Universitetssykehuset er inkludert og randomisert for enten fysisk trening i henhold til et validert treningskonsept for eldre og kognitivt svekkede pasienter kalt HIFE (High Intensity Functional Exercise) sammen med en standardisert skriftlig instruksjon for hjemmetrening av fysiske øvelser eller kun en standardisert skriftlig instruksjon for hjemmetrening.
Måloppnåelsesskalering vil bli brukt til å sette målbare mål sammen med pasienten.
Treningen vil foregå i et anlegg hvor fysioterapeuter er tilgjengelig enten ved de to sentrene eller i nærheten av pasientens hjem. Fysioterapeutene ved sentrene som er ansvarlige for opplæringen vil kontakte og sende de lokale fysioterapeutene en manual og gi instruksjoner om HIFE konseptet og vil også holde kontakten under hele intervensjonen, dvs. 12 uker (en time to ganger i uken).
Det kreves minimum 18 av 24 økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Dept Of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Shuntopererte pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer fra 2005
Ekskluderingskriterier:
MMSE: lik og under 16 og/eller manglende evne til å gå, med eller uten støtte, i 10 m.
Andre sykdommer, for eksempel alvorlig hjertesykdom, astma som gjør intensiv fysisk trening umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv fysisk trening, HIFE
|
Pasienter invitert til høyintensiv fysisk trening, HIFE av fysioterapeut med spesialkompetanse i nevrologi ved et av de to sentrene, eller av generell fysioterapeut der pasienten bor.
Måloppnåelsesskalering utføres.
Treningen vil bli gitt to ganger i uken i en time i løpet av 12 uker.
Minst 18 av 24 treningsøkter i løpet av en fire måneders periode vil være nødvendig.
Det vil bli delt ut en treningsmanual til hver treningsfysioterapeut.
Pasientene vil også bli oppfordret til ytterligere trening og de vil motta standardiserte skriftlige råd om fysisk trening
Pasienter som er randomisert til skriftlige råd for fysisk trening vil få utdelt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skal trene selv. Fysioterapeuten som er ansvarlig for evaluering setter mål sammen med pasienten i henhold til Måloppnåelsesskalering.
|
|
Aktiv komparator: Råd om fysisk trening
|
Pasienter som er randomisert til skriftlige råd for fysisk trening vil få utdelt en brosjyre med instruksjoner om hvordan de skal trene selv. Fysioterapeuten som er ansvarlig for evaluering setter mål sammen med pasienten i henhold til Måloppnåelsesskalering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i iNPH-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
iNPH-skala (Hellström et al) er en validert skala som består av fire domener; balanse, gang, kognisjon og miksjon for å evaluere alvorlighetsgraden av iNPH.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i GAS
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Skalering av måloppnåelse.
Det settes et mål og det gjøres en vurdering etter en femgradsskala som definerer i hvilken grad målet er oppnådd.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
EQ-5D-5L
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Beck Depression Inventory II
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Uførhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Modifisert Rankin-skala
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Muskelstyrker
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Testen kalles "Stol-stand-test".
Benstyrken måles, ved å telle antall heving fra sittende til stående, som forskerpersonen klarer på 30 sek.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Fysisk utholdenhetsprøve
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tester avstanden en person er i stand til å gå på 6 min
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Falls
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Registrering av faktisk antall fall siste tre måneder
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Aktigrafi er en metode for å evaluere fysisk aktivitet i en forskers normale liv.
SenseWear brukes til å registrere antall skritt daglig, men også tid brukt på liggende og stående som vil gi informasjon om aktiviteten.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Balansere
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tidsbestemt og gå
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
ADL
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
ADL taksonomi
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Grimby 6
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
LiSat 11 er et validert spørreskjema med 11 punkter om ulike aspekter av livskvalitet.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Dagsrytme
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
|
Actigraphy (SenseWear) brukes i en uke.
Døgnrytme vil bli vurdert ved å måle topp amplituden av aktivitet daglig, gjennomsnittlig amplitude av aktivitet daglig og 24 timers perioden.
|
3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 205/250-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .