INPH에서 신체 훈련의 효과 (iNPhys)
2020년 3월 6일 업데이트: Fredrik Lundin, Linkoeping University
단락술을 시행한 특발성 정상압수두증 환자에서 신체훈련의 효과
특발성 정상압 수두증(iNPH) 환자는 보행, 균형, 인지 및 배뇨와 관련하여 다양한 어려움을 겪습니다.
션트 작동은 대부분의 경우 이러한 어려움을 개선합니다.
그러나 데이터는 수술 후 신체 활동을 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
신체 훈련은 유사한 질병을 가진 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
파킨슨.
본 연구의 목적은 션트 수술 후 고강도 신체 훈련 프로그램을 적용하여 환자가 신체 훈련에 대한 표준화된 서면 조언만 받는 환자보다 신체 능력과 보행 활동을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Linköping 대학병원 신경과 및 Sahlgrenska 대학병원에서 iNPH를 가진 연속 환자가 포함되어 표준화된 훈련과 함께 HIFE(고강도 기능 운동)라는 이름의 노인 및 인지 장애 환자를 위한 검증된 훈련 개념에 따라 신체 훈련에 무작위 배정됩니다. 신체 운동의 가정 훈련을 위한 서면 지침 또는 가정 훈련을 위한 표준화된 서면 지침.
목표 달성 척도는 환자와 함께 측정 가능한 목표를 설정하는 데 사용됩니다.
교육은 두 센터 또는 환자의 집에서 가까운 물리치료사가 있는 시설에서 진행됩니다. 교육을 담당하는 센터의 물리치료사가 연락하여 지역 물리치료사에게 매뉴얼을 보내고 HIFE에 대한 지침을 제공합니다. 또한 전체 개입, 즉 12주(주 2회 1시간) 동안 연락을 유지합니다.
24개 세션 중 최소 18개 세션이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Dept Of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2005년부터 국제지침에 따라 진단된 특발성 정상압 수두증으로 션트 수술을 받은 환자
제외 기준:
MMSE: 16 이하 및/또는 지원 여부에 관계없이 10m 동안 걸을 수 없음.
기타 질병, 예를 들어 심한 심장병, 천식으로 인해 집중적인 신체 훈련이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동, HIFE
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두 센터 중 한 곳에서 신경과 전문 물리치료사 또는 환자가 거주하는 일반 물리치료사에 의해 고강도 신체 운동, HIFE에 환자를 초대합니다.
목표 달성 척도가 수행됩니다.
교육은 12주 동안 주 2회 1시간씩 진행됩니다.
4개월 동안 24회의 교육 세션 중 최소 18회가 필요합니다.
교육 매뉴얼은 각 교육 물리 치료사에게 배포됩니다.
환자는 또한 추가 훈련을 받도록 권장되며 표준화된 서면 신체 훈련 조언을 받게 됩니다.
신체 훈련에 대한 서면 조언으로 무작위 배정된 환자에게는 자체 훈련 방법에 대한 지침이 포함된 전단지가 제공됩니다. 평가를 담당하는 물리 치료사는 목표 달성 척도에 따라 환자와 함께 목표를 설정합니다.
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활성 비교기: 신체 훈련 조언
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신체 훈련에 대한 서면 조언으로 무작위 배정된 환자에게는 자체 훈련 방법에 대한 지침이 포함된 전단지가 제공됩니다. 평가를 담당하는 물리 치료사는 목표 달성 척도에 따라 환자와 함께 목표를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INPH 규모의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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iNPH-척도(Hellström et al)는 4개의 도메인으로 구성된 검증된 척도입니다. iNPH의 중증도를 평가하기 위한 균형, 보행, 인지 및 배뇨.
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수술 후 3개월, 6개월
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GAS의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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목표 달성 척도.
내가 설정한 목표와 목표 달성 정도를 정의하는 5단계 척도에 따라 평가가 이루어집니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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EQ-5D-5L
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수술 후 3개월, 6개월
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우울증
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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Beck 우울증 인벤토리 II
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수술 후 3개월, 6개월
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무능
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수정된 랜킨 척도
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수술 후 3개월, 6개월
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근력
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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테스트는 "의자 스탠드 테스트"라고합니다.
다리 근력은 연구자가 30초 안에 할 수 있는 앉은 자세에서 일어선 자세까지의 횟수를 세어 측정합니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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물리적 지구력 테스트
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리 테스트
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수술 후 3개월, 6개월
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폭포
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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최근 3개월 동안 실제 낙상 건수 등록
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수술 후 3개월, 6개월
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액티그래피
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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액티그래피는 연구자의 일상생활에서 신체활동을 평가하는 방법이다.
SenseWear는 매일 걸음 수를 기록하는 데 사용되지만 활동에 대한 정보를 제공하는 누워서 서 있는 시간도 기록합니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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균형
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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타임 업 앤 고
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수술 후 3개월, 6개월
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ADL
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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ADL 분류
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수술 후 3개월, 6개월
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활동
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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그림비 6
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수술 후 3개월, 6개월
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삶의 만족
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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LiSat 11은 삶의 질에 관한 다양한 측면에 관한 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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일주 리듬
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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액티그래피(SenseWear)를 일주일간 사용합니다.
주간 리듬은 매일 활동의 최대 진폭, 매일 활동의 평균 진폭 및 24시간 기간을 측정하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .