Efectos del Entrenamiento Físico en iNPH (iNPhys)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Efectos del entrenamiento físico en pacientes operados de derivación con hidrocefalia normotensiva idiopática
Los pacientes con hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) tienen dificultades variables con respecto a la marcha, el equilibrio, la cognición y la micción.
Una operación de derivación mejorará estas dificultades en la mayoría de los casos.
Sin embargo, los datos sugieren que no cambian su actividad física después de la operación.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico es beneficioso en pacientes con enfermedades similares, es decir,
Parkinson.
El objetivo de este estudio es aplicar un programa de entrenamiento físico de alta intensidad después de una operación de derivación para ver si los pacientes pueden mejorar su capacidad física y actividad ambulatoria más que los pacientes que solo reciben consejos estandarizados por escrito sobre entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos con iNPH en los departamentos neurológicos del Hospital Universitario de Linköping y en el Hospital Universitario Sahlgrenska se incluyen y aleatorizan para entrenamiento físico de acuerdo con un concepto de entrenamiento validado para pacientes ancianos y con deterioro cognitivo llamado HIFE (Ejercicio Funcional de Alta Intensidad) junto con un entrenamiento estandarizado instrucción escrita para el entrenamiento en el hogar de ejercicios físicos o solo una instrucción escrita estandarizada para el entrenamiento en el hogar.
La escala de consecución de objetivos se utilizará para establecer objetivos medibles junto con el paciente.
El entrenamiento se llevará a cabo en una instalación donde los fisioterapeutas estén disponibles en los dos centros o cerca de la casa del paciente. Los fisioterapeutas de los centros responsables del entrenamiento contactarán y enviarán a los fisioterapeutas locales un manual y darán instrucciones sobre el HIFE. concepto y también permanecerá en contacto durante toda la intervención, es decir, 12 semanas (una hora dos veces por semana).
Se requerirá un mínimo de 18 de 24 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Dept Of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes operados de derivación con hidrocefalia normotensiva idiopática diagnosticada según las guías internacionales de 2005
Criterio de exclusión:
MMSE: igual o inferior a 16 y/o incapacidad para caminar, con o sin apoyo, durante 10 m.
Otras enfermedades, por ejemplo, enfermedades cardíacas graves, asma que imposibilitan el entrenamiento físico intensivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio físico de alta intensidad, HIFE
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Pacientes invitados a ejercicio físico de alta intensidad, HIFE por un fisioterapeuta con especial competencia en neurología en uno de los dos centros, o por un fisioterapeuta general donde resida el paciente.
Se realiza el escalado de consecución de objetivos.
El entrenamiento se dará dos veces por semana durante una hora durante 12 semanas.
Se requerirán al menos 18 de 24 sesiones de entrenamiento en un período de cuatro meses.
Se distribuirá un manual de formación a cada fisioterapeuta en formación.
También se alentará a los pacientes a realizar entrenamiento adicional y recibirán consejos de entrenamiento físico estandarizados por escrito.
A los pacientes aleatorizados para recibir consejos escritos sobre entrenamiento físico se les entregará un folleto con instrucciones sobre cómo entrenar por su cuenta. El fisioterapeuta responsable de la evaluación establece objetivos junto con el paciente de acuerdo con la escala de consecución de objetivos.
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Comparador activo: Consejos de preparación física.
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A los pacientes aleatorizados para recibir consejos escritos sobre entrenamiento físico se les entregará un folleto con instrucciones sobre cómo entrenar por su cuenta. El fisioterapeuta responsable de la evaluación establece objetivos junto con el paciente de acuerdo con la escala de consecución de objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala iNPH
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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iNPH-scale (Hellström et al) es una escala validada que consta de cuatro dominios; equilibrio, marcha, cognición y micción para evaluar la gravedad de iNPH.
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3 y 6 meses después de la operación
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Cambio en GAS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Escalado de consecución de objetivos.
Se establece un objetivo y se realiza una evaluación de acuerdo con una escala de cinco grados que define en qué grado se logra el objetivo.
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3 y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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EQ-5D-5L
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3 y 6 meses después de la operación
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Inventario de depresión de Beck II
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3 y 6 meses después de la operación
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Escala de Rankin modificada
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3 y 6 meses después de la operación
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Fortalezas musculares
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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La prueba se llama "Prueba de soporte de silla".
La fuerza de las piernas se mide contando el número de levantamientos desde que se sienta hasta que se pone de pie, que la persona de investigación es capaz de hacer en 30 segundos.
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3 y 6 meses después de la operación
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Prueba de resistencia física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Probar la distancia que una persona es capaz de caminar en 6 minutos
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3 y 6 meses después de la operación
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Caídas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Registro del número real de caídas en los últimos tres meses
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3 y 6 meses después de la operación
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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La actigrafía es un método para evaluar la actividad física en la vida normal de un investigador.
SenseWear se utiliza para registrar el número de pasos diarios, pero también el tiempo que pasa tumbado y de pie, lo que dará información sobre la actividad.
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3 y 6 meses después de la operación
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Balance
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Temporizado y listo
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3 y 6 meses después de la operación
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AVD
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Taxonomía AVD
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3 y 6 meses después de la operación
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Actividad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Grimby 6
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3 y 6 meses después de la operación
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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LiSat 11 es un cuestionario validado con 11 ítems sobre diferentes aspectos de la calidad de vida.
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3 y 6 meses después de la operación
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Ritmo diurno
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Se utiliza actigrafía (SenseWear) durante una semana.
El ritmo diurno se evaluará midiendo la amplitud máxima de actividad diaria, la amplitud media de actividad diaria y el período de 24 horas.
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3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 205/250-31
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