Effets de l'entraînement physique dans l'iNPH (iNPhys)
6 mars 2020 mis à jour par: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Effets de l'entraînement physique chez les patients opérés d'un shunt atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique
Les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) ont des difficultés variables concernant la marche, l'équilibre, la cognition et la miction.
Une opération de shunt améliorera ces difficultés dans la plupart des cas.
Les données suggèrent cependant qu'ils ne modifient pas leur activité physique après l'opération.
L'entraînement physique s'est avéré bénéfique chez les patients atteints de maladies similaires, c'est-à-dire
Parkinson.
Le but de cette étude est d'appliquer un programme d'entraînement physique de haute intensité après une opération de shunt pour voir si les patients peuvent améliorer leur capacité physique et leur activité ambulatoire plus que les patients qui ne reçoivent que des conseils écrits standardisés sur l'entraînement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs atteints d'iNPH dans les services neurologiques de l'hôpital universitaire de Linköping et de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska sont inclus et randomisés pour l'un ou l'autre entraînement physique selon un concept d'entraînement validé pour les patients âgés et atteints de troubles cognitifs nommé HIFE (exercice fonctionnel à haute intensité) avec un standardisé instruction écrite pour l'entraînement à domicile d'exercices physiques ou seulement une instruction écrite standardisée pour l'entraînement à domicile.
L'échelle d'atteinte des objectifs sera utilisée pour fixer des objectifs mesurables avec le patient.
La formation aura lieu dans un établissement où des physiothérapeutes sont disponibles soit dans les deux centres, soit à proximité du domicile du patient. Les physiothérapeutes des centres responsables de la formation contacteront et enverront aux physiothérapeutes locaux un manuel et donneront des instructions sur le HIFE concept et resteront également en contact pendant toute l'intervention soit 12 semaines (une heure deux fois par semaine).
Un minimum de 18 séances sur 24 sera exigé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Dept Of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients opérés d'un shunt avec hydrocéphalie à pression normale idiopathique diagnostiquée selon les directives internationales de 2005
Critère d'exclusion:
MMSE : égal et inférieur à 16 et/ou incapacité à marcher, avec ou sans aide, pendant 10 m.
Autre maladie, par exemple maladie cardiaque grave, asthme rendant impossible un entraînement physique intensif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice physique de haute intensité, HIFE
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Patients invités à des exercices physiques de haute intensité, HIFE par un kinésithérapeute ayant une compétence particulière en neurologie dans l'un des deux centres, ou par un kinésithérapeute généraliste du lieu de résidence du patient.
La mise à l'échelle de la réalisation des objectifs est effectuée.
La formation sera donnée deux fois par semaine pendant une heure pendant 12 semaines.
Au moins 18 sessions de formation sur 24 sur une période de quatre mois seront nécessaires.
Un manuel de formation sera distribué à chaque kinésithérapeute formateur.
Les patients seront également encouragés à suivre un entraînement supplémentaire et ils recevront des conseils d'entraînement physique écrits standardisés.
Les patients randomisés à des conseils écrits pour l'entraînement physique recevront une notice avec des instructions sur la façon de s'entraîner par eux-mêmes. Le physiothérapeute responsable de l'évaluation fixe des objectifs avec le patient selon l'échelle de réalisation des objectifs.
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Comparateur actif: Conseils en préparation physique
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Les patients randomisés à des conseils écrits pour l'entraînement physique recevront une notice avec des instructions sur la façon de s'entraîner par eux-mêmes. Le physiothérapeute responsable de l'évaluation fixe des objectifs avec le patient selon l'échelle de réalisation des objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle iNPH
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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L'échelle iNPH (Hellström et al) est une échelle validée composée de quatre domaines ; l'équilibre, la démarche, la cognition et la miction pour évaluer la gravité de l'iNPH.
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3 et 6 mois après l'opération
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Changement de GAZ
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Échelle d'atteinte des objectifs.
Un objectif que je fixe et une évaluation est faite selon une échelle à cinq niveaux définissant dans quelle mesure l'objectif est atteint.
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3 et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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EQ-5D-5L
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3 et 6 mois après l'opération
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Dépression
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Inventaire de dépression de Beck II
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3 et 6 mois après l'opération
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Invalidité
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Échelle de Rankin modifiée
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3 et 6 mois après l'opération
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Forces musculaires
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Le test s'appelle "Test de chaise debout".
La force des jambes est mesurée, en comptant le nombre de soulèvements de la position assise à la position debout, que la personne de recherche est capable de faire en 30 secondes.
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3 et 6 mois après l'opération
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Test d'endurance physique
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Tester la distance qu'une personne est capable de marcher en 6 min
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3 et 6 mois après l'opération
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Chutes
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Enregistrement du nombre réel de chutes au cours des trois derniers mois
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3 et 6 mois après l'opération
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Actigraphie
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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L'actigraphie est une méthode d'évaluation de l'activité physique dans la vie normale d'un chercheur.
SenseWear est utilisé pour enregistrer le nombre de pas quotidiens mais aussi le temps passé allongé et debout qui donnera des informations sur l'activité.
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3 et 6 mois après l'opération
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Équilibre
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Chronométré et Go
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3 et 6 mois après l'opération
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AVQ
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Taxonomie ADL
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3 et 6 mois après l'opération
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Activité
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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Grimby 6
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3 et 6 mois après l'opération
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Satisfaction de la vie
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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LiSat 11 est un questionnaire validé de 11 items concernant différents aspects de la qualité de vie.
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3 et 6 mois après l'opération
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Rythme diurne
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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L'actigraphie (SenseWear) s'utilise pendant une semaine.
Le rythme diurne sera évalué en mesurant l'amplitude maximale d'activité quotidienne, l'amplitude moyenne d'activité quotidienne et la période de 24 heures.
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3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 205/250-31
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