Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysieke training bij iNPH (iNPhys)

6 maart 2020 bijgewerkt door: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Effecten van fysieke training bij door een shunt geopereerde patiënten met idiopathische hydrocephalus onder normale druk

Patiënten met idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) hebben variabele problemen met lopen, evenwicht, cognitie en mictie. Een shuntoperatie zal deze problemen in de meeste gevallen verbeteren. Gegevens suggereren echter dat ze hun fysieke activiteit postoperatief niet veranderen. Het is aangetoond dat fysieke training heilzaam is bij patiënten met vergelijkbare ziekten, d.w.z. parkinson. Het doel van deze studie is om na een shuntoperatie een fysiek trainingsprogramma met hoge intensiteit toe te passen om te zien of de patiënten hun fysieke capaciteit en ambulante activiteit meer kunnen verbeteren dan patiënten die alleen gestandaardiseerd schriftelijk advies over fysieke training krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met iNPH op de neurologische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Linköping en het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis worden opgenomen en gerandomiseerd voor ofwel fysieke training volgens een gevalideerd trainingsconcept voor oudere en cognitief gehandicapte patiënten genaamd HIFE (High Intensity Functional Exercise) samen met een gestandaardiseerde schriftelijke instructie voor thuistraining van fysieke oefeningen of alleen een gestandaardiseerde schriftelijke instructie voor thuistraining. Goal Attainment Scaling wordt gebruikt om samen met de patiënt meetbare doelen te stellen. De training vindt plaats in een faciliteit waar fysiotherapeuten beschikbaar zijn in de twee centra of dicht bij het huis van de patiënt. De fysiotherapeuten in de centra die verantwoordelijk zijn voor de training zullen contact opnemen met de lokale fysiotherapeuten en deze een handleiding sturen en instructies geven over de HIFE concept en zal ook contact houden gedurende de hele interventie, d.w.z. 12 weken (twee keer per week een uur). Er zijn minimaal 18 van de 24 sessies vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Dept Of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Shunt-geopereerde patiënten met Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus gediagnosticeerd volgens de internationale richtlijnen uit 2005

Uitsluitingscriteria:

MMSE: gelijk aan en jonger dan 16 en/of onvermogen om 10 m te lopen, met of zonder ondersteuning.

Andere ziekten, bijv. ernstige hartaandoeningen, astma die intensieve fysieke training onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging met hoge intensiteit, HIFE
Ander: Hoge Intensieve Functionele Oefening (HIFE)
Patiënten uitgenodigd voor intensieve lichaamsbeweging, HIFE door een fysiotherapeut met speciale competentie in neurologie in een van de twee centra, of door een algemene fysiotherapeut waar de patiënt woont. Doelbereiking Schaling wordt uitgevoerd. De training wordt gedurende 12 weken tweemaal per week een uur gegeven. Ten minste 18 van de 24 trainingssessies in een periode van vier maanden zijn vereist. Aan elke opleidingsfysiotherapeut wordt een trainingshandboek uitgereikt. De patiënten zullen ook worden aangemoedigd om aanvullende training te doen en ze zullen gestandaardiseerd schriftelijk advies over fysieke training krijgen
Ander: Fysiek trainingsadvies
Patiënten gerandomiseerd naar schriftelijk advies voor fysieke training krijgen een folder met instructies hoe ze zelf moeten trainen. De fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de evaluatie stelt samen met de patiënt doelen op volgens Goal Attainment Scaling.
Actieve vergelijker: Fysiek trainingsadvies
Ander: Fysiek trainingsadvies
Patiënten gerandomiseerd naar schriftelijk advies voor fysieke training krijgen een folder met instructies hoe ze zelf moeten trainen. De fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de evaluatie stelt samen met de patiënt doelen op volgens Goal Attainment Scaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in iNPH-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
iNPH-schaal (Hellström et al) is een gevalideerde schaal die uit vier domeinen bestaat; balans, gang, cognitie en mictie om de ernst van iNPH te evalueren.
3 en 6 maanden postoperatief
Verandering in GAS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Doelbereiking Schaling. Er wordt een doel gesteld en er wordt een beoordeling gemaakt volgens een schaal met vijf niveaus die bepaalt in welke mate het doel is bereikt.
3 en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
EQ-5D-5L
3 en 6 maanden postoperatief
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Beck Depressie Inventarisatie II
3 en 6 maanden postoperatief
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Gewijzigde Rankin-schaal
3 en 6 maanden postoperatief
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
De test wordt "Stoel-sta-test" genoemd. De beensterkte wordt gemeten door het aantal keer opstaan ​​van zitten naar staan ​​te tellen dat de onderzoeker in 30 seconden kan.
3 en 6 maanden postoperatief
Fysieke uithoudingstest
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Het testen van de afstand die een persoon in 6 minuten kan lopen
3 en 6 maanden postoperatief
Valt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Registratie van het werkelijke aantal valpartijen in de afgelopen drie maanden
3 en 6 maanden postoperatief
Actigrafie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Actigrafie is een methode om fysieke activiteit in het normale leven van een onderzoeker te evalueren. SenseWear wordt gebruikt om het aantal stappen per dag vast te leggen, maar ook de tijd die is besteed aan liggen en staan, wat informatie geeft over de activiteit.
3 en 6 maanden postoperatief
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Time-out en gaan
3 en 6 maanden postoperatief
ADL
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
ADL-taxonomie
3 en 6 maanden postoperatief
Activiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Grimby6
3 en 6 maanden postoperatief
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
LiSat 11 is een gevalideerde vragenlijst met 11 items over verschillende aspecten van kwaliteit van leven.
3 en 6 maanden postoperatief
Dagelijks ritme
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Actigrafie (SenseWear) wordt gedurende een week gebruikt. Het dagritme wordt beoordeeld door dagelijks de piekamplitude van de activiteit, de gemiddelde amplitude van de dagelijkse activiteit en de periode van 24 uur te meten.
3 en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 205/250-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus, normale druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren