Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты физической тренировки при iNPH (iNPhys)

6 марта 2020 г. обновлено: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Эффекты физических тренировок у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией, перенесших шунтирование

Пациенты с идиопатической нормотензивной гидроцефалией (иГНД) имеют различные трудности в отношении походки, равновесия, когнитивных функций и мочеиспускания. В большинстве случаев шунтирующая операция устраняет эти трудности. Однако данные свидетельствуют о том, что они не меняют свою физическую активность после операции. Было показано, что физические тренировки полезны для пациентов с аналогичными заболеваниями, т.е. Паркинсон. Целью данного исследования является применение высокоинтенсивной программы физической подготовки после операции шунтирования, чтобы выяснить, могут ли пациенты улучшить свои физические возможности и амбулаторную активность в большей степени, чем пациенты, которые получают только стандартные письменные рекомендации по физической подготовке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательно пациенты с иНПГ в неврологических отделениях университетской клиники Линчёпинга и в университетской больнице Сальгренска включаются и рандомизируются для физической тренировки в соответствии с утвержденной концепцией тренировки для пожилых пациентов и пациентов с когнитивными нарушениями под названием HIFE (высокоинтенсивные функциональные упражнения) вместе со стандартизированной письменная инструкция по домашнему обучению физическим упражнениям или только стандартизированная письменная инструкция по домашнему обучению. Шкала достижения цели будет использоваться для постановки измеримых целей вместе с пациентом. Обучение будет проходить в помещении, где физиотерапевты доступны либо в двух центрах, либо рядом с домом пациента. Физиотерапевты в центрах, ответственные за обучение, свяжутся и отправят местным физиотерапевтам руководство и дадут инструкции по HIFE. концепции, а также будет оставаться на связи в течение всего вмешательства, то есть 12 недель (по одному часу два раза в неделю). Потребуется минимум 18 из 24 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Оперированные шунтом пациенты с идиопатической нормотензивной гидроцефалией, диагностированной в соответствии с международными рекомендациями от 2005 г.

Критерий исключения:

MMSE: равно и ниже 16 и/или неспособность ходить с поддержкой или без нее на 10 м.

Другие заболевания, например, тяжелая болезнь сердца, астма, делающие невозможными интенсивные физические тренировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоинтенсивные физические упражнения, HIFE
Другой: Высокоинтенсивные функциональные упражнения (HIFE)
Пациенты приглашаются на высокоинтенсивные физические упражнения, HIFE физиотерапевтом со специальной компетенцией в области неврологии в одном из двух центров или физиотерапевтом общего профиля по месту жительства пациента. Выполняется шкалирование достижения цели. Обучение будет проводиться два раза в неделю по одному часу в течение 12 недель. Потребуется не менее 18 из 24 тренировок в течение четырех месяцев. Каждому обучающемуся физиотерапевту будет роздано учебное пособие. Пациентам также будет предложено пройти дополнительное обучение, и они получат стандартные письменные рекомендации по физической подготовке.
Другой: Консультации по физической подготовке
Пациенты, рандомизированные для получения письменных рекомендаций по физической подготовке, получат листовку с инструкциями, как тренироваться самостоятельно. Физиотерапевт, ответственный за оценку, устанавливает цели вместе с пациентом в соответствии со шкалой достижения цели.
Активный компаратор: Консультации по физической подготовке
Другой: Консультации по физической подготовке
Пациенты, рандомизированные для получения письменных рекомендаций по физической подготовке, получат листовку с инструкциями, как тренироваться самостоятельно. Физиотерапевт, ответственный за оценку, устанавливает цели вместе с пациентом в соответствии со шкалой достижения цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы iNPH
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Шкала iNPH (Hellström et al) — это утвержденная шкала, состоящая из четырех доменов; баланс, походка, когнитивные функции и мочеиспускание для оценки тяжести иНПГ.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение ГАЗ
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Масштаб достижения цели. Ставлю цель и выставляю оценку по пятибалльной шкале, определяющей, в какой степени цель достигнута.
Через 3 и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
ЭК-5Д-5Л
Через 3 и 6 месяцев после операции
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Инвентаризация депрессии Бека II
Через 3 и 6 месяцев после операции
Инвалидность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Модифицированная шкала Рэнкина
Через 3 и 6 месяцев после операции
Сила мышц
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Тест называется «Тест стул-стойка». Сила ног измеряется путем подсчета количества подъемов из положения сидя в положение стоя, которое испытуемый может выполнить за 30 секунд.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Тест на физическую выносливость
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Тестирование расстояния, которое человек может пройти за 6 минут
Через 3 и 6 месяцев после операции
Водопады
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Регистрация фактического количества падений за последние три месяца
Через 3 и 6 месяцев после операции
Актиграфия
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Актиграфия – это метод оценки физической активности в обычной жизни исследуемого человека. SenseWear используется для ежедневной регистрации количества шагов, а также времени, проведенного лежа и стоя, что дает информацию о деятельности.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Баланс
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Пришло время и вперед
Через 3 и 6 месяцев после операции
АДЛ
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Таксономия АДЛ
Через 3 и 6 месяцев после операции
Активность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Гримби 6
Через 3 и 6 месяцев после операции
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
LiSat 11 — это утвержденная анкета с 11 пунктами, касающимися различных аспектов качества жизни.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Суточный ритм
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Актиграфия (SenseWear) используется в течение одной недели. Суточный ритм будет оцениваться путем измерения пиковой амплитуды активности ежедневно, средней амплитуды активности ежедневно и за 24-часовой период.
Через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 205/250-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться