Effetti dell'allenamento fisico nell'iNPH (iNPhys)
6 marzo 2020 aggiornato da: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Effetti dell'allenamento fisico in pazienti operati da shunt con idrocefalo pressorio idiopatico
I pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) hanno difficoltà variabili per quanto riguarda l'andatura, l'equilibrio, la cognizione e la minzione.
Un'operazione di shunt migliorerà queste difficoltà nella maggior parte dei casi.
I dati suggeriscono tuttavia che non cambiano la loro attività fisica dopo l'intervento.
L'allenamento fisico ha dimostrato di essere benefico nei pazienti con malattie simili, ad es.
Parkinson.
Lo scopo di questo studio è applicare un programma di allenamento fisico ad alta intensità dopo un'operazione di shunt per vedere se i pazienti possono migliorare la loro capacità fisica e l'attività ambulatoriale più dei pazienti che ricevono solo consigli scritti standardizzati sull'allenamento fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi con iNPH presso i dipartimenti neurologici dell'Ospedale Universitario di Linköping e dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska sono inclusi e randomizzati per l'allenamento fisico secondo un concetto di allenamento validato per pazienti anziani e con deficit cognitivi denominato HIFE (Esercizio Funzionale ad Alta Intensità) insieme a un programma standardizzato istruzioni scritte per l'allenamento a casa di esercizi fisici o solo istruzioni scritte standardizzate per l'allenamento a casa.
Il raggiungimento degli obiettivi verrà utilizzato per stabilire obiettivi misurabili insieme al paziente.
La formazione si svolgerà in una struttura in cui i fisioterapisti sono disponibili presso i due centri o vicino all'abitazione del paziente. I fisioterapisti dei centri responsabili della formazione contatteranno e invieranno ai fisioterapisti locali un manuale e forniranno istruzioni sull'HIFE concetto e rimarrà in contatto anche per l'intero intervento, ovvero 12 settimane (un'ora due volte a settimana).
Sarà richiesto un minimo di 18 sessioni su 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Dept Of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti operati con shunt con idrocefalo idiopatico a pressione normale diagnosticato secondo le linee guida internazionali del 2005
Criteri di esclusione:
MMSE: uguale e inferiore a 16 e/o incapacità di camminare, con o senza supporto, per 10 m.
Altre malattie, ad esempio malattie cardiache gravi, asma che rendono impossibile l'allenamento fisico intensivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico ad alta intensità, HIFE
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Pazienti invitati all'esercizio fisico ad alta intensità, HIFE da un fisioterapista con particolare competenza in neurologia presso uno dei due centri, o da un fisioterapista generico dove risiede il paziente.
Viene eseguito il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi.
La formazione sarà impartita due volte a settimana per un'ora durante 12 settimane.
Saranno necessarie almeno 18 sessioni di formazione su 24 in un periodo di quattro mesi.
Un manuale di formazione sarà distribuito a ciascun fisioterapista della formazione.
I pazienti saranno inoltre incoraggiati a fare ulteriore formazione e riceveranno consigli scritti standardizzati sull'allenamento fisico
I pazienti randomizzati a consigli scritti per l'allenamento fisico riceveranno un opuscolo con le istruzioni su come allenarsi da soli. Il fisioterapista responsabile della valutazione stabilisce gli obiettivi insieme al paziente secondo il Goal Attainment Scaling.
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Comparatore attivo: Consigli per l'allenamento fisico
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I pazienti randomizzati a consigli scritti per l'allenamento fisico riceveranno un opuscolo con le istruzioni su come allenarsi da soli. Il fisioterapista responsabile della valutazione stabilisce gli obiettivi insieme al paziente secondo il Goal Attainment Scaling.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala iNPH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala iNPH (Hellström et al) è una scala convalidata composta da quattro domini; equilibrio, andatura, cognizione e minzione per valutare la gravità dell'iNPH.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambio GAS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi.
Stabilisco un obiettivo e viene effettuata una valutazione secondo una scala a cinque livelli che definisce in che misura l'obiettivo viene raggiunto.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Inventario della depressione di Beck II
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala Rankin modificata
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Forze muscolari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il test si chiama "Chair-stand test".
La forza delle gambe viene misurata, contando il numero di sollevamenti da seduto a in piedi, che la persona ricercatrice è in grado di fare in 30 sec.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Prova di resistenza fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Testare la distanza che una persona è in grado di percorrere in 6 min
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cascate
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Registrazione del numero effettivo di cadute negli ultimi tre mesi
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Attigrafia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'actigrafia è un metodo per valutare l'attività fisica nella vita normale di una persona ricercatrice.
SenseWear viene utilizzato per registrare il numero di passi giornalieri ma anche il tempo trascorso sdraiato e in piedi che fornirà informazioni sull'attività.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Bilancia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scatta il tempo e vai
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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ADL
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Tassonomia ADL
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Griby 6
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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LiSat 11 è un questionario validato con 11 item riguardanti diversi aspetti della qualità della vita.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Ritmo diurno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Actigraphy (SenseWear) viene utilizzato per una settimana.
Il ritmo diurno sarà valutato misurando l'ampiezza di picco dell'attività giornaliera, l'ampiezza media dell'attività giornaliera e il periodo di 24 ore.
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 205/250-31
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