Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning i iNPH (iNPhys)

6. marts 2020 opdateret af: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Effekter af fysisk træning hos shuntopererede patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) har varierende vanskeligheder med hensyn til gang, balance, kognition og vandladning. En shuntoperation vil i de fleste tilfælde forbedre disse vanskeligheder. Data tyder dog på, at de ikke ændrer deres fysiske aktivitet postoperativt. Fysisk træning har vist sig at være gavnligt hos patienter med lignende sygdomme dvs. Parkinson. Formålet med denne undersøgelse er at anvende et fysisk træningsprogram med høj intensitet efter en shuntoperation for at se, om patienterne kan forbedre deres fysiske kapacitet og ambulante aktivitet mere end patienter, der kun modtager standardiseret skriftlig rådgivning om fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iNPH på de neurologiske afdelinger på Universitetshospitalet i Linköping og på Sahlgrenska Universitetshospitalet er inkluderet og randomiseret til enten fysisk træning i henhold til et valideret træningskoncept for ældre og kognitivt svækkede patienter ved navn HIFE (High Intensity Functional Exercise) sammen med en standardiseret skriftlig vejledning til hjemmetræning af fysiske øvelser eller kun en standardiseret skriftlig vejledning til hjemmetræning. Målopfyldelsesskalering vil blive brugt til at sætte målbare mål sammen med patienten. Træningen vil foregå i et anlæg, hvor fysioterapeuter er tilgængelige enten på de to centre eller tæt på patientens hjem. De fysioterapeuter på de centre, der er ansvarlige for træningen, vil kontakte og sende de lokale fysioterapeuter en manual og give instruktioner om HIFE. koncept og vil også holde kontakten under hele interventionen, dvs. 12 uger (en time to gange om ugen). Der kræves minimum 18 ud af 24 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Dept Of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Shuntopererede patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus diagnosticeret efter de internationale retningslinjer fra 2005

Ekskluderingskriterier:

MMSE: lig med og under 16 og/eller manglende evne til at gå, med eller uden støtte, i 10 m.

Anden sygdom, fx alvorlig hjertesygdom, astma, der gør intensiv fysisk træning umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv fysisk træning, HIFE
Andet: Højintensiv funktionel træning (HIFE)
Patienter inviteret til højintensiv fysisk træning, HIFE af en fysioterapeut med særlig kompetence i neurologi på et af de to centre, eller af en almen fysioterapeut, hvor patienten bor. Målopfyldelsesskalering udføres. Uddannelsen vil blive givet to gange om ugen i en time i løbet af 12 uger. Der kræves mindst 18 af 24 træningssessioner i en periode på fire måneder. Der vil blive uddelt en træningsmanual til hver træningsfysioterapeut. Patienterne vil også blive opfordret til yderligere træning, og de vil modtage standardiserede skriftlige råd om fysisk træning
Andet: Råd om fysisk træning
Patienter, der er randomiseret til skriftlige råd til fysisk træning, vil få udleveret en folder med instruktioner om, hvordan man træner selv. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for evaluering, sætter mål sammen med patienten i henhold til Målopfyldelsesskalering.
Aktiv komparator: Råd om fysisk træning
Andet: Råd om fysisk træning
Patienter, der er randomiseret til skriftlige råd til fysisk træning, vil få udleveret en folder med instruktioner om, hvordan man træner selv. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for evaluering, sætter mål sammen med patienten i henhold til Målopfyldelsesskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iNPH-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
iNPH-skala (Hellström et al) er en valideret skala bestående af fire domæner; balance, gang, kognition og vandladning for at evaluere sværhedsgraden af ​​iNPH.
3 og 6 måneder postoperativt
Ændring i GAS
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Skalering af målopfyldelse. Jeg sætter et mål, og der foretages en vurdering efter en femtrinsskala, der definerer i hvilken grad målet nås.
3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
EQ-5D-5L
3 og 6 måneder postoperativt
Depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Beck Depression Inventar II
3 og 6 måneder postoperativt
Handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Modificeret Rankin-skala
3 og 6 måneder postoperativt
Muskelstyrker
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Testen kaldes "Stolestandstest". Benstyrker måles ved at tælle antal rejsninger fra siddende til stående, som forskerpersonen er i stand til på 30 sek.
3 og 6 måneder postoperativt
Fysisk udholdenhedstest
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Test af afstanden en person er i stand til at gå på 6 min
3 og 6 måneder postoperativt
Falls
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Registrering af det faktiske antal fald i de seneste tre måneder
3 og 6 måneder postoperativt
Aktigrafi
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Aktigrafi er en metode til at evaluere fysisk aktivitet i en forskerpersons normale liv. SenseWear bruges til at registrere antal skridt dagligt, men også tid brugt liggende og stående, hvilket vil give information om aktiviteten.
3 og 6 måneder postoperativt
Balance
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Timed Up and Go
3 og 6 måneder postoperativt
ADL
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
ADL taksonomi
3 og 6 måneder postoperativt
Aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Grimby 6
3 og 6 måneder postoperativt
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
LiSat 11 er et valideret spørgeskema med 11 punkter vedrørende forskellige aspekter af livskvalitet.
3 og 6 måneder postoperativt
Døgnrytme
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Actigraphy (SenseWear) bruges i en uge. Døgnrytmen vil blive vurderet ved at måle den maksimale amplitude af aktivitet dagligt, den gennemsnitlige amplitude af aktivitet dagligt og 24 timers perioden.
3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 205/250-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, normalt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner