Efekty treningu fizycznego w iNPH (iNPhys)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Efekty treningu fizycznego u pacjentów z operacją zastawki z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia
Pacjenci z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH) mają różne trudności w zakresie chodu, równowagi, funkcji poznawczych i oddawania moczu.
Operacja bocznikowania w większości przypadków poprawi te trudności.
Dane sugerują jednak, że nie zmieniają oni swojej aktywności fizycznej po operacji.
Wykazano, że trening fizyczny jest korzystny u pacjentów z podobnymi chorobami, tj.
Parkinsona.
Celem tego badania jest zastosowanie programu treningu fizycznego o wysokiej intensywności po operacji przetoki, aby sprawdzić, czy pacjenci mogą poprawić swoją wydolność fizyczną i aktywność ambulatoryjną bardziej niż pacjenci, którzy otrzymują jedynie ustandaryzowaną pisemną poradę dotyczącą treningu fizycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci z iNPH na oddziałach neurologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping oraz Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska są włączani i losowo przydzielani do treningu fizycznego zgodnie ze zwalidowaną koncepcją treningu dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, nazwaną HIFE (High Intensity Functional Exercise) wraz ze standardowym pisemna instrukcja do ćwiczeń fizycznych w domu lub tylko ustandaryzowana pisemna instrukcja do ćwiczeń w domu.
Skalowanie Osiągnięcia Celu posłuży do ustalenia mierzalnych celów wspólnie z pacjentem.
Szkolenie odbędzie się w placówce, w której fizjoterapeuci są dostępni w obu ośrodkach lub w pobliżu domu pacjenta. Fizjoterapeuci w ośrodkach odpowiedzialnych za szkolenie skontaktują się i prześlą lokalnym fizjoterapeutom instrukcję oraz instrukcje dotyczące HIFE koncepcji i pozostanę w kontakcie przez całą interwencję, czyli 12 tygodni (jedna godzina dwa razy w tygodniu).
Wymagane będzie minimum 18 z 24 sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Dept Of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci operowani za pomocą zastawki z idiopatycznym wodogłowiem normalnym rozpoznanym zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z 2005 roku
Kryteria wyłączenia:
MMSE: równa i mniejsza niż 16 i/lub niezdolność do chodzenia, z podparciem lub bez, przez 10 m.
Inne schorzenia np. ciężka choroba serca, astma uniemożliwiająca intensywny trening fizyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności, HIFE
|
Pacjenci zapraszani są na intensywny wysiłek fizyczny, HIFE przez fizjoterapeutę ze specjalnymi kompetencjami w zakresie neurologii w jednym z dwóch ośrodków lub przez fizjoterapeutę ogólnego w miejscu zamieszkania pacjenta.
Przeprowadzane jest skalowanie realizacji celów.
Szkolenia odbywać się będą dwa razy w tygodniu po jednej godzinie przez 12 tygodni.
Wymagane będzie co najmniej 18 z 24 sesji treningowych w okresie czterech miesięcy.
Każdy fizjoterapeuta trenujący otrzyma podręcznik szkoleniowy.
Pacjenci będą również zachęcani do dodatkowych treningów i otrzymają wystandaryzowaną pisemną poradę dotyczącą treningu fizycznego
Pacjenci przydzieleni losowo do pisemnych porad dotyczących treningu fizycznego otrzymają we własnym zakresie ulotkę z instrukcją jak trenować. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za ocenę ustala cele wspólnie z pacjentem według Skali Osiągnięć Celów.
|
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące treningu fizycznego
|
Pacjenci przydzieleni losowo do pisemnych porad dotyczących treningu fizycznego otrzymają we własnym zakresie ulotkę z instrukcją jak trenować. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za ocenę ustala cele wspólnie z pacjentem według Skali Osiągnięć Celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali iNPH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Skala iNPH (Hellström i in.) to zweryfikowana skala składająca się z czterech domen; równowagi, chodu, funkcji poznawczych i oddawania moczu w celu oceny ciężkości iNPH.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w GAZ
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Skalowanie realizacji celów.
Stawiam sobie cel i dokonuję oceny według pięciostopniowej skali określającej, w jakim stopniu cel jest osiągnięty.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
EQ-5D-5L
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Inwentarz depresji Becka II
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Test nazywa się „testem na krześle”.
Siła nóg mierzona jest poprzez zliczanie liczby podniesień z pozycji siedzącej do stojącej, które osoba badana jest w stanie wykonać w ciągu 30 sekund.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Próba wytrzymałości fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Testowanie odległości, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Spada
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Rejestracja rzeczywistej liczby upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Aktygrafia jest metodą oceny aktywności fizycznej w normalnym życiu osoby badanej.
SenseWear służy do rejestrowania dziennej liczby kroków, ale także czasu spędzonego w pozycji leżącej i stojącej, co da nam informacje o aktywności.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Czas i ruszaj
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
ADL
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Taksonomia ADL
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Działalność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Grimby 6
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
LiSat 11 to zwalidowany kwestionariusz zawierający 11 pozycji dotyczących różnych aspektów jakości życia.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Rytm dobowy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Aktygrafia (SenseWear) jest używana przez tydzień.
Rytm dobowy będzie oceniany poprzez pomiar dziennej szczytowej amplitudy aktywności, średniej dziennej amplitudy aktywności oraz okresu 24-godzinnego.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 205/250-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .