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Auswirkungen von körperlichem Training bei iNPH (iNPhys)

6. März 2020 aktualisiert von: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Auswirkungen von körperlichem Training bei Shunt-operierten Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH) haben unterschiedliche Schwierigkeiten in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, Kognition und Miktion. Eine Shuntoperation wird diese Schwierigkeiten in den meisten Fällen verbessern. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass sie ihre körperliche Aktivität postoperativ nicht ändern. Es hat sich gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen, d. h. Parkinson. Das Ziel dieser Studie ist es, nach einer Shunt-Operation ein hochintensives körperliches Trainingsprogramm anzuwenden, um zu sehen, ob die Patienten ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Gehfähigkeit stärker verbessern können als Patienten, die nur standardisierte schriftliche Ratschläge zum körperlichen Training erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit iNPH an den neurologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Linköping und am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus werden eingeschlossen und randomisiert für entweder körperliches Training gemäß einem validierten Trainingskonzept für ältere und kognitiv beeinträchtigte Patienten namens HIFE (High Intensity Functional Exercise) zusammen mit einem standardisierten schriftliche Anweisung für das Heimtraining von Körperübungen oder nur eine standardisierte schriftliche Anweisung für das Heimtraining. Zielerreichungsskalierung wird verwendet, um gemeinsam mit dem Patienten messbare Ziele festzulegen. Das Training findet in einer Einrichtung statt, in der Physiotherapeuten entweder in den beiden Zentren oder in der Nähe des Hauses des Patienten verfügbar sind. Die Physiotherapeuten in den Zentren, die für das Training verantwortlich sind, kontaktieren die lokalen Physiotherapeuten und senden ihnen ein Handbuch und Anweisungen zum HIFE Konzept und bleibt auch während der gesamten Intervention, d. h. 12 Wochen, in Kontakt (eine Stunde zweimal pro Woche). Es sind mindestens 18 von 24 Sitzungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Dept Of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Shunt-operierte Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus, diagnostiziert gemäß den internationalen Richtlinien von 2005

Ausschlusskriterien:

MMSE: gleich und unter 16 und/oder Unfähigkeit, 10 m mit oder ohne Unterstützung zu gehen.

Andere Erkrankungen, z. B. schwere Herzerkrankungen, Asthma, die ein intensives körperliches Training unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive körperliche Betätigung, HIFE
Sonstiges: Hochintensive funktionelle Übung (HIFE)
Patienten, die von einem Physiotherapeuten mit besonderer Kompetenz in Neurologie in einem der beiden Zentren oder von einem allgemeinen Physiotherapeuten am Wohnort des Patienten zu hochintensiver körperlicher Betätigung, HIFE eingeladen werden. Zielerreichungsskalierung wird durchgeführt. Das Training wird während 12 Wochen zweimal pro Woche für eine Stunde durchgeführt. Mindestens 18 von 24 Trainingseinheiten in einem Zeitraum von vier Monaten sind erforderlich. Ein Trainingshandbuch wird an jeden Trainingsphysiotherapeuten verteilt. Die Patienten werden auch ermutigt, zusätzliches Training zu absolvieren, und sie erhalten standardisierte schriftliche Ratschläge zum körperlichen Training
Sonstiges: Beratung zum körperlichen Training
Patienten, die für die schriftliche Beratung zum körperlichen Training randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie selbst trainieren können. Der für die Bewertung verantwortliche Physiotherapeut legt gemeinsam mit dem Patienten Ziele gemäß der Zielerreichungsskalierung fest.
Aktiver Komparator: Beratung zum körperlichen Training
Sonstiges: Beratung zum körperlichen Training
Patienten, die für die schriftliche Beratung zum körperlichen Training randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie selbst trainieren können. Der für die Bewertung verantwortliche Physiotherapeut legt gemeinsam mit dem Patienten Ziele gemäß der Zielerreichungsskalierung fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der iNPH-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Die iNPH-Skala (Hellström et al.) ist eine validierte Skala, die aus vier Bereichen besteht; Gleichgewicht, Gang, Kognition und Miktion, um den Schweregrad von iNPH zu beurteilen.
3 und 6 Monate postoperativ
GAS ändern
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Skalierung der Zielerreichung. Ich setze mir ein Ziel und beurteile es anhand einer fünfstufigen Skala, in welchem ​​Grad das Ziel erreicht wird.
3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
EQ-5D-5L
3 und 6 Monate postoperativ
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Beck-Depressionsinventar II
3 und 6 Monate postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Modifizierte Rankin-Skala
3 und 6 Monate postoperativ
Muskelstärken
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Der Test heißt "Chair-Stand-Test". Die Beinstärke wird gemessen, indem die Anzahl der Aufrichtungen vom Sitzen zum Stehen gezählt wird, die die Forschungsperson in 30 Sekunden ausführen kann.
3 und 6 Monate postoperativ
Körperlicher Belastungstest
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Testen der Distanz, die eine Person in 6 min zurücklegen kann
3 und 6 Monate postoperativ
Stürze
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Registrierung der tatsächlichen Anzahl von Stürzen in den letzten drei Monaten
3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie ist eine Methode zur Bewertung der körperlichen Aktivität im normalen Leben einer Forschungsperson. SenseWear wird verwendet, um die Anzahl der täglichen Schritte aufzuzeichnen, aber auch die Liege- und Stehzeit, die Aufschluss über die Aktivität gibt.
3 und 6 Monate postoperativ
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Zeitlich abgelaufen und los
3 und 6 Monate postoperativ
ADL
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
ADL-Taxonomie
3 und 6 Monate postoperativ
Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Grimby 6
3 und 6 Monate postoperativ
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
LiSat 11 ist ein validierter Fragebogen mit 11 Items zu verschiedenen Aspekten der Lebensqualität.
3 und 6 Monate postoperativ
Tagesrhythmus
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie (SenseWear) wird eine Woche lang verwendet. Der Tagesrhythmus wird durch tägliches Messen der maximalen Aktivitätsamplitude, der täglichen mittleren Aktivitätsamplitude und der 24-Stunden-Periode beurteilt.
3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 205/250-31

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