Účinky tělesného tréninku v iNPH (iNPhys)
6. března 2020 aktualizováno: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Účinky tělesného tréninku u pacientů s idiopatickým tlakovým hydrocefalem s idiopatickým normálním tlakem
Pacienti s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem (iNPH) mají různé potíže s chůzí, rovnováhou, kognicemi a močením.
Boční operace ve většině případů tyto potíže zlepší.
Data však naznačují, že svou fyzickou aktivitu po operaci nemění.
Tělesný trénink se ukázal být prospěšný u pacientů s podobnými nemocemi, tj.
Parkinson.
Cílem této studie je aplikovat vysoce intenzivní program fyzického tréninku po operaci zkratu, abychom zjistili, zda pacienti mohou zlepšit svou fyzickou kapacitu a ambulantní aktivitu více než pacienti, kteří dostávají pouze standardizované písemné rady o fyzickém tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti s iNPH na neurologických odděleních Fakultní nemocnice v Linköpingu a ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska jsou zahrnuti a randomizováni buď pro fyzický trénink podle ověřeného tréninkového konceptu pro starší pacienty a pacienty s kognitivní poruchou s názvem HIFE (High Intensity Functional Exercise) spolu se standardizovaným písemný návod k domácímu tréninku tělesných cvičení nebo pouze standardizovaný písemný návod k domácímu tréninku.
Ke stanovení měřitelných cílů společně s pacientem bude použito škálování dosažení cíle.
Školení bude probíhat v zařízení, kde jsou fyzioterapeuti k dispozici buď ve dvou centrech, nebo v blízkosti pacientova domova. Fyzioterapeuti v centrech odpovědných za školení kontaktují a zašlou místní fyzioterapeuty manuál a poskytnou jim pokyny o HIFE koncept a také zůstane v kontaktu po celou dobu zásahu, tj. 12 týdnů (jedna hodina dvakrát týdně).
Bude vyžadováno minimálně 18 z 24 sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Dept Of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Shuntově operovaní pacienti s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem diagnostikovaným podle mezinárodních doporučení z roku 2005
Kritéria vyloučení:
MMSE: 16 a méně a/nebo neschopnost chůze s oporou nebo bez ní na 10 m.
Jiné onemocnění, např. těžké srdeční onemocnění, astma znemožňující intenzivní fyzický trénink.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní fyzické cvičení, HIFE
|
Pacienti pozvaní k vysoce intenzivnímu fyzickému cvičení HIFE fyzioterapeutem se speciální kompetencí v neurologii v jednom ze dvou center nebo praktickým fyzioterapeutem, kde pacient žije.
Provádí se škálování dosažení cíle.
Školení bude probíhat dvakrát týdně jednu hodinu po dobu 12 týdnů.
Bude vyžadováno alespoň 18 z 24 školení během čtyř měsíců.
Každému cvičícímu fyzioterapeutovi bude rozdán tréninkový manuál.
Pacienti budou také povzbuzováni k dalšímu tréninku a obdrží standardizované písemné rady o fyzickém tréninku
Pacienti randomizovaní k písemným radám k fyzickému tréninku obdrží leták s instrukcemi, jak trénovat sami. Fyzioterapeut odpovědný za vyhodnocování stanoví společně s pacientem cíle podle škálování dosažení cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti fyzického tréninku
|
Pacienti randomizovaní k písemným radám k fyzickému tréninku obdrží leták s instrukcemi, jak trénovat sami. Fyzioterapeut odpovědný za vyhodnocování stanoví společně s pacientem cíle podle škálování dosažení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice iNPH
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
iNPH-škála (Hellström et al) je validovaná škála sestávající ze čtyř domén; rovnováha, chůze, kognice a mikce pro hodnocení závažnosti iNPH.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v PLYNU
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Škálování dosažení cíle.
Stanovím si cíl a hodnocení se provádí podle pětistupňové škály definující, do jaké míry je cíle dosaženo.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
EQ-5D-5L
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Beckův inventář deprese II
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Postižení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Upravená Rankinova stupnice
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Svalové síly
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Test se nazývá „Chair-stand test“.
Síla nohou je měřena počítáním počtu zvednutí ze sedu do stoje, které je výzkumná osoba schopna za 30 sekund.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Test fyzické odolnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Testování vzdálenosti, kterou je člověk schopen ujít za 6 minut
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Falls
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Evidence skutečného počtu pádů za poslední tři měsíce
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Aktigrafie je metoda hodnocení fyzické aktivity v běžném životě výzkumného člověka.
SenseWear se používá k zaznamenávání počtu kroků denně, ale také času stráveného vleže a ve stoje, který poskytne informace o aktivitě.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Zůstatek
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Timed Up and Go
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
ADL
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
ADL taxonomie
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Grimby 6
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
LiSat 11 je validovaný dotazník s 11 položkami týkajícími se různých aspektů kvality života.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Denní rytmus
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Aktigrafie (SenseWear) se používá po dobu jednoho týdne.
Diurnální rytmus bude hodnocen měřením maximální amplitudy aktivity denně, průměrné amplitudy aktivity denně a 24 hodinového období.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 205/250-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .