Efeitos do Treinamento Físico no iNPH (iNPhys)
6 de março de 2020 atualizado por: Fredrik Lundin, Linkoeping University
Efeitos do Treinamento Físico em Pacientes Operados por Shunt com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática
Pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) têm dificuldades variáveis em relação à marcha, equilíbrio, cognição e micção.
Uma operação de derivação melhorará essas dificuldades na maioria dos casos.
Os dados sugerem, no entanto, que eles não mudam sua atividade física no pós-operatório.
O treinamento físico demonstrou ser benéfico em pacientes com doenças semelhantes, ou seja,
Parkinson.
O objetivo deste estudo é aplicar um programa de treinamento físico de alta intensidade após uma operação de derivação para ver se os pacientes podem melhorar sua capacidade física e atividade ambulatorial mais do que pacientes que recebem apenas conselhos padronizados por escrito sobre treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com iNPH nos departamentos neurológicos do Hospital Universitário de Linköping e no Hospital Universitário Sahlgrenska são incluídos e randomizados para treinamento físico de acordo com um conceito de treinamento validado para idosos e pacientes com deficiência cognitiva denominado HIFE (Exercício Funcional de Alta Intensidade) juntamente com um padrão instrução escrita para treinamento de exercícios físicos em casa ou apenas uma instrução escrita padronizada para treinamento em casa.
Escala de alcance de metas será usada para definir metas mensuráveis junto com o paciente.
O treinamento será realizado em uma instalação onde os fisioterapeutas estejam disponíveis nos dois centros ou próximo à casa do paciente. Os fisioterapeutas dos centros responsáveis pelo treinamento entrarão em contato e enviarão aos fisioterapeutas locais um manual e instruções sobre o HIFE conceito e também manterá contato durante toda a intervenção, ou seja, 12 semanas (uma hora duas vezes por semana).
Será necessário um mínimo de 18 de 24 sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Dept Of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes operados por shunt com hidrocefalia de pressão normal idiopática diagnosticados de acordo com as diretrizes internacionais de 2005
Critério de exclusão:
MEEM: igual e inferior a 16 e/ou incapacidade de deambular, com ou sem apoio, por 10 m.
Outra doença, por exemplo, doença cardíaca grave, asma impossibilitando o treinamento físico intensivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício físico de alta intensidade, HIFE
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Pacientes convidados para exercício físico de alta intensidade, HIFE por um fisioterapeuta com especialização em neurologia em um dos dois centros, ou por um fisioterapeuta geral onde o paciente resida.
O dimensionamento de alcance de metas é executado.
O treinamento será dado duas vezes por semana durante uma hora durante 12 semanas.
Pelo menos 18 das 24 sessões de treinamento em um período de quatro meses serão necessárias.
Um manual de treinamento será distribuído para cada fisioterapeuta de treinamento.
Os pacientes também serão encorajados a fazer treinamento adicional e receberão conselhos de treinamento físico padronizados por escrito
Os pacientes randomizados para aconselhamento por escrito para treinamento físico receberão um folheto com instruções de como treinar por conta própria. O fisioterapeuta responsável pela avaliação estabelece metas junto com o paciente de acordo com a Escala de Alcance de Metas.
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Comparador Ativo: Conselho de treinamento físico
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Os pacientes randomizados para aconselhamento por escrito para treinamento físico receberão um folheto com instruções de como treinar por conta própria. O fisioterapeuta responsável pela avaliação estabelece metas junto com o paciente de acordo com a Escala de Alcance de Metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala iNPH
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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A escala iNPH (Hellström et al) é uma escala validada que consiste em quatro domínios; equilíbrio, marcha, cognição e micção para avaliar a gravidade da iNPH.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Alteração no GÁS
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Escala de alcance de metas.
Uma meta que eu estabeleço e uma avaliação é feita de acordo com uma escala de cinco graus que define em que grau a meta é alcançada.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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EQ-5D-5L
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Depressão
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Inventário de Depressão de Beck II
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Incapacidade
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Escala de Rankin Modificada
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Força muscular
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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O teste é chamado de "teste de levantar da cadeira".
A força das pernas é medida, contando o número de levantamentos de sentado para em pé, que o pesquisador é capaz de fazer em 30 segundos.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Teste de resistência física
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Testando a distância que uma pessoa é capaz de caminhar em 6 min
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Cataratas
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Registro do número real de quedas nos últimos três meses
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Actigrafia
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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A actigrafia é um método para avaliar a atividade física na vida normal de uma pessoa pesquisada.
O SenseWear é usado para registrar o número de passos diários, mas também o tempo gasto deitado e em pé, o que fornecerá informações sobre a atividade.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Equilíbrio
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Cronometrado e pronto
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3 e 6 meses de pós-operatório
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AVD
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Taxonomia ADL
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Atividade
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Grimby 6
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Satisfação de vida
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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O LiSat 11 é um questionário validado com 11 itens referentes a diferentes aspectos da qualidade de vida.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Ritmo diurno
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
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Actigrafia (SenseWear) é usada por uma semana.
O ritmo diurno será avaliado medindo-se o pico de amplitude da atividade diária, a amplitude média da atividade diária e o período de 24 horas.
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3 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rydja J, Kollen L, Ulander M, Tullberg M, Lundin F. Physical Capacity and Activity in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Neurol. 2022 Mar 28;13:845976. doi: 10.3389/fneur.2022.845976. eCollection 2022.
- Rydja J, Kollen L, Hellstrom P, Owen K, Lundgren Nilsson A, Wikkelso C, Tullberg M, Lundin F. Physical exercise and goal attainment after shunt surgery in idiopathic normal pressure hydrocephalus: a randomised clinical trial. Fluids Barriers CNS. 2021 Nov 22;18(1):51. doi: 10.1186/s12987-021-00287-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 205/250-31
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