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HIV感染症におけるメトホルミン免疫療法

非糖尿病性抗レトロウイルス療法(ART)で治療を受けた参加者におけるHIVリザーバーサイズに対するメトホルミンの影響:ライラック研究

抗 HIV 薬は、HIV 感染者が受ける重篤な感染症の数を減らします。 ただし、抗 HIV 薬を服用している一部の被験者は、十分な分化群 4 (CD4) の回復を達成せず、上昇した分化群 8 (CD8) 細胞の減少を達成しません。 このような CD4/CD8 比が低い患者は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) および非 AIDS 関連の合併症を発症するリスクが依然としてあります。 低い CD4/CD8 比に関連する最も重要な 2 つの要因には、ART での HIV の持続と炎症が含まれます。

2 型糖尿病の治療薬として最も広く使用されているメトホルミンは、忍容性が高く、副作用も最小限に抑えられています。 それは、糖尿病でない人のアンチエイジングおよび減量特性に関連しています。 免疫機能を改善する能力があるため、メトホルミンは HIV 患者の ART に有望な追加となる可能性があります。 また、腸内の微生物の組成を変化させ、炎症を改善する可能性があると報告されています.

研究の目的

この調査の目的は、次のことを確認することです。

  1. メトホルミンを抗 HIV 薬と組み合わせて、体内に隠れているウイルスの量を減らすことができます。
  2. メトホルミンは、免疫機能を改善するために抗 HIV 薬と組み合わせることができます。
  3. メトホルミンは抗HIV薬と併用して、治療中および中止後にCD4 T細胞数およびCD4/CD8 T細胞比に影響を与えることができます
  4. メトホルミンは、腸内の細菌の組成を変化させ、炎症を改善する可能性があります.

この目的のために、治験責任医師は、CD4/CD8 比が 0.7 未満の安定した ART を受けている患者に対して、通常の抗糖尿病薬用量でメトホルミンを 12 週間追加します。

約 22 人の参加者が、マギル大学ヘルス センター、オタワ病院、およびメープル リーフ メディカル クリニック (トロント) の慢性ウイルス病サービスでこの研究に登録されます。 この研究は約 24 週間続きます。メトホルミン治療は12週間です。 研究の対象となるためには、参加者は18歳以上で、ウイルス負荷が検出されない必要があります(血中のHIVウイルスの量は50コピー/ ml未満でなければなりません)少なくとも3か月間、およびCD4/CD8比が0.7未満。 すべての参加者は、血液と便のサンプルとオプションの結腸粘膜生検サンプル (メトホルミン補充の前後) を提供して、ウイルス貯蔵庫のサイズと T 細胞の活性化の量と腸内微生物叢の組成の変化を調べることも求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV-1に感染した18歳以上の成人男性または女性
  2. HIV-1 に感染した成人で、少なくとも 3 年間 (安定したリザーバーを確立するのに必要な時間) ART による治療に成功している
  3. -少なくとも3か月間安定したARTレジメンを使用しており、血漿ウイルス量が検出レベルを下回り、CD4 / CD8比が0.7以下の個人
  4. 非糖尿病 (HbA1c < 5.9%) および前糖尿病 (HbA1c 6.0 ~ ≥ 6.4%) の個人 (グリコシル化ヘモグロビン レベルで定義)
  5. -スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる

除外基準:

  1. メトホルミンに対する既知の過敏症/アレルギーのある個人
  2. -実験的治療研究に積極的に参加している個人、または過去6か月以内に実験的治療を受けた個人
  3. 重度の全身性疾患(制御されていない高血圧、慢性腎不全)、または制御されていない活動性感染症に苦しんでいる個人
  4. -糖尿病の予防と管理のためのカナダの臨床診療ガイドラインで定義されている真性糖尿病(HbA1c ≥ 6.5%)を有する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン
評価は、メトホルミン使用の 12 週間中および使用後に、ベースラインで行われます。
メトホルミン塩酸塩は、白色からオフホワイトの結晶性化合物で、経口摂取用の錠剤として処方されています。錠剤には、500 mg、850 mg、または 1000 mg のメトホルミン塩酸塩が含まれています。 この研究では、500 mg と 850 mg の錠剤のみを使用します。
他の名前:
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIVリザーバーのサイズの減少
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化された CD8 T 細胞の割合の変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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