- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659306
HIV 감염에서 메트포르민 면역요법
비당뇨 항레트로바이러스 요법(ART) 치료 참가자의 HIV 저장소 크기에 대한 메트포르민의 효과: 라일락 연구
항HIV 약물은 HIV 감염자가 받는 심각한 감염의 수를 줄입니다. 그러나, 항-HIV 약물을 복용하는 일부 대상체는 분화 4(CD4)의 적절한 회복을 달성하지 못하고 상승된 분화 8(CD8) 세포의 감소를 달성하지 못한다. CD4/CD8 비율이 낮은 이러한 환자는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 및 비AIDS 관련 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 낮은 CD4/CD8 비율과 관련된 가장 중요한 두 가지 요인은 ART 및 염증에 대한 HIV의 지속성입니다.
제2형 당뇨병 치료에 가장 널리 사용되는 약물인 메트포르민은 최소한의 부작용으로 내약성이 우수합니다. 당뇨병이 없는 사람의 노화 방지 및 체중 감소 특성과 관련이 있습니다. 면역 기능을 향상시키는 능력 때문에 메트포르민은 HIV 환자의 ART에 유망한 추가가 될 수 있습니다. 또한 염증을 개선할 수 있는 장내 미생물의 구성을 변화시키는 것으로 보고되었습니다.
연구의 목적
이 연구의 목적은 다음을 확인하는 것입니다.
- 메트포르민은 체내에 숨겨진 바이러스의 양을 줄이기 위해 항 HIV 약물과 결합될 수 있습니다.
- 메트포르민은 항 HIV 약물과 결합하여 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다.
- 메트포르민은 치료 중 및 치료 중단 후 CD4 T 세포 수 및 CD4/CD8 T 세포 비율에 영향을 미치기 위해 항 HIV 약물과 병용할 수 있습니다.
- 메트포르민은 장내 박테리아의 구성을 변화시켜 염증을 개선할 수 있습니다.
이를 위해 연구자들은 CD4/CD8 비율이 0.7 미만인 안정적인 ART를 받는 환자에게 12주 동안 일반적인 항당뇨병 용량으로 메트포르민을 추가할 것입니다.
McGill University Health Centre, Ottawa 병원 및 Maple Leaf Medical Clinic(Toronto)의 만성 바이러스 질병 서비스에서 약 22명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 약 24주 동안 지속됩니다. 메트포르민 치료는 12주 동안 진행됩니다. 연구 대상이 되려면 참가자는 18세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(혈액 내 HIV 바이러스의 양이 50 copies/ml 미만이어야 함)를 가지고 있어야 합니다. CD4/CD8 비율이 0.7 미만입니다. 모든 참가자는 또한 바이러스 저장소의 크기와 T 세포 활성화의 양 및 장내 미생물 구성의 변화를 연구하기 위해 혈액 및 대변 샘플과 선택적 결장 점막 생검 샘플(메트포르민 보충 전후)을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- HIV-1에 감염된 성인이 최소 3년 동안 ART로 성공적으로 치료를 받았습니다(안정적인 저장소를 구축하는 데 필요한 시간).
- 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법을 받는 개인, 검출 수준 미만의 혈장 바이러스 부하 및 CD4/CD8 비율 ≤ 0.7
- 당화 헤모글로빈 수치로 정의된 비당뇨병(HbA1c < 5.9%) 및 당뇨병 전단계(HbA1c 6.0 ~ ≥ 6.4%)
- 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메트포르민에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있는 개인
- 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 지난 6개월 이내에 실험적 치료를 받은 개인
- 심각한 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 만성 신부전) 또는 활동성 조절되지 않는 감염을 앓고 있는 개인
- 당뇨병 예방 및 관리를 위한 캐나다 임상 진료 지침에 정의된 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5%)이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
평가는 메트포르민 사용 12주 동안 및 사용 후 기준선에서 수행됩니다.
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메트포르민 염산염은 경구 섭취용 정제로 제조된 백색 내지 회백색의 결정성 화합물입니다. 정제에는 500mg, 850mg 또는 1000mg의 메트포르민 염산염이 포함되어 있습니다.
500mg 및 850mg 정제만 이 연구에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 저장소의 크기 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 CD8 T 세포 비율의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Routy JP, Mehraj V, Cao W. HIV immunotherapy comes of age: implications for prevention, treatment and cure. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(2):91-4. doi: 10.1586/1744666X.2016.1112269. Epub 2015 Dec 2.
- Lu W, Mehraj V, Vyboh K, Cao W, Li T, Routy JP. CD4:CD8 ratio as a frontier marker for clinical outcome, immune dysfunction and viral reservoir size in virologically suppressed HIV-positive patients. J Int AIDS Soc. 2015 Jun 29;18(1):20052. doi: 10.7448/IAS.18.1.20052. eCollection 2015.
- Vyboh K, Jenabian MA, Mehraj V, Routy JP. HIV and the gut microbiota, partners in crime: breaking the vicious cycle to unearth new therapeutic targets. J Immunol Res. 2015;2015:614127. doi: 10.1155/2015/614127. Epub 2015 Feb 22.
- Dagenais-Lussier X, Mouna A, Routy JP, Tremblay C, Sekaly RP, El-Far M, Grevenynghe Jv. Current topics in HIV-1 pathogenesis: The emergence of deregulated immuno-metabolism in HIV-infected subjects. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Dec;26(6):603-13. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.09.001. Epub 2015 Sep 8.
- Routy JP, Isnard S, Mehraj V, Ostrowski M, Chomont N, Ancuta P, Ponte R, Planas D, Dupuy FP, Angel JB; Lilac Study Group. Effect of metformin on the size of the HIV reservoir in non-diabetic ART-treated individuals: single-arm non-randomised Lilac pilot study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e028444. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028444.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTNPT027
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