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HIV 감염에서 메트포르민 면역요법

비당뇨 항레트로바이러스 요법(ART) 치료 참가자의 HIV 저장소 크기에 대한 메트포르민의 효과: 라일락 연구

항HIV 약물은 HIV 감염자가 받는 심각한 감염의 수를 줄입니다. 그러나, 항-HIV 약물을 복용하는 일부 대상체는 분화 4(CD4)의 적절한 회복을 달성하지 못하고 상승된 분화 8(CD8) 세포의 감소를 달성하지 못한다. CD4/CD8 비율이 낮은 이러한 환자는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 및 비AIDS 관련 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 낮은 CD4/CD8 비율과 관련된 가장 중요한 두 가지 요인은 ART 및 염증에 대한 HIV의 지속성입니다.

제2형 당뇨병 치료에 가장 널리 사용되는 약물인 메트포르민은 최소한의 부작용으로 내약성이 우수합니다. 당뇨병이 없는 사람의 노화 방지 및 체중 감소 특성과 관련이 있습니다. 면역 기능을 향상시키는 능력 때문에 메트포르민은 HIV 환자의 ART에 유망한 추가가 될 수 있습니다. 또한 염증을 개선할 수 있는 장내 미생물의 구성을 변화시키는 것으로 보고되었습니다.

연구의 목적

이 연구의 목적은 다음을 확인하는 것입니다.

  1. 메트포르민은 체내에 숨겨진 바이러스의 양을 줄이기 위해 항 HIV 약물과 결합될 수 있습니다.
  2. 메트포르민은 항 HIV 약물과 결합하여 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다.
  3. 메트포르민은 치료 중 및 치료 중단 후 CD4 T 세포 수 및 CD4/CD8 T 세포 비율에 영향을 미치기 위해 항 HIV 약물과 병용할 수 있습니다.
  4. 메트포르민은 장내 박테리아의 구성을 변화시켜 염증을 개선할 수 있습니다.

이를 위해 연구자들은 CD4/CD8 비율이 0.7 미만인 안정적인 ART를 받는 환자에게 12주 동안 일반적인 항당뇨병 용량으로 메트포르민을 추가할 것입니다.

McGill University Health Centre, Ottawa 병원 및 Maple Leaf Medical Clinic(Toronto)의 만성 바이러스 질병 서비스에서 약 22명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 약 24주 동안 지속됩니다. 메트포르민 치료는 12주 동안 진행됩니다. 연구 대상이 되려면 참가자는 18세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(혈액 내 HIV 바이러스의 양이 50 copies/ml 미만이어야 함)를 가지고 있어야 합니다. CD4/CD8 비율이 0.7 미만입니다. 모든 참가자는 또한 바이러스 저장소의 크기와 T 세포 활성화의 양 및 장내 미생물 구성의 변화를 연구하기 위해 혈액 및 대변 샘플과 선택적 결장 점막 생검 샘플(메트포르민 보충 전후)을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1에 감염된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
  2. HIV-1에 감염된 성인이 최소 3년 동안 ART로 성공적으로 치료를 받았습니다(안정적인 저장소를 구축하는 데 필요한 시간).
  3. 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법을 받는 개인, 검출 수준 미만의 혈장 바이러스 부하 및 CD4/CD8 비율 ≤ 0.7
  4. 당화 헤모글로빈 수치로 정의된 비당뇨병(HbA1c < 5.9%) 및 당뇨병 전단계(HbA1c 6.0 ~ ≥ 6.4%)
  5. 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 메트포르민에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있는 개인
  2. 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 지난 6개월 이내에 실험적 치료를 받은 개인
  3. 심각한 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 만성 신부전) 또는 활동성 조절되지 않는 감염을 앓고 있는 개인
  4. 당뇨병 예방 및 관리를 위한 캐나다 임상 진료 지침에 정의된 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5%)이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
평가는 메트포르민 사용 12주 동안 및 사용 후 기준선에서 수행됩니다.
메트포르민 염산염은 경구 섭취용 정제로 제조된 백색 내지 회백색의 결정성 화합물입니다. 정제에는 500mg, 850mg 또는 1000mg의 메트포르민 염산염이 포함되어 있습니다. 500mg 및 850mg 정제만 이 연구에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 저장소의 크기 감소
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활성화된 CD8 T 세포 비율의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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