Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia con metformina en la infección por VIH

El efecto de la metformina en el tamaño del reservorio de VIH en participantes tratados con terapia antirretroviral (TAR) no diabéticos: el estudio Lilac

Los medicamentos contra el VIH reducen la cantidad de infecciones graves que contraen las personas con VIH. Sin embargo, algunos sujetos que toman medicamentos anti-VIH no logran una recuperación adecuada del grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​una disminución en el grupo elevado de células de diferenciación 8 (CD8). Dichos pacientes con una proporción baja de CD4/CD8 continúan en riesgo de desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y complicaciones no relacionadas con el SIDA. Dos de los factores más importantes asociados con una proporción baja de CD4/CD8 incluyen: la persistencia del VIH en el TAR y la inflamación.

La metformina, el medicamento más utilizado para tratar la diabetes tipo 2, se tolera bien y tiene efectos secundarios mínimos. Se ha relacionado con propiedades antienvejecimiento y reductoras de peso en personas no diabéticas. Debido a su capacidad para mejorar las funciones inmunitarias, la metformina podría ser una adición prometedora al TAR en pacientes con VIH. También se informa que cambia la composición de los microbios en el intestino, lo que puede mejorar la inflamación.

PROPÓSITOS DEL ESTUDIO

Los propósitos de este estudio son averiguar si:

  1. la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para reducir la cantidad de virus oculto en el cuerpo;
  2. la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para mejorar la función inmunológica.
  3. la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para afectar el recuento de células T CD4 y la relación de células T CD4/CD8 durante el tratamiento y después de su interrupción
  4. la metformina puede cambiar la composición de las bacterias en el intestino, lo que puede mejorar la inflamación.

Para ello, los investigadores añadirán metformina a la dosis antidiabética habitual durante 12 semanas para los pacientes que reciben TAR estable y tienen un cociente CD4/CD8 inferior a 0,7.

Aproximadamente 22 participantes se inscribirán en este estudio en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill, el Hospital de Ottawa y la Clínica Médica Maple Leaf (Toronto). Este estudio durará alrededor de 24 semanas; El tratamiento con metformina será de 12 semanas. Para ser elegible para el estudio, los participantes deben tener 18 años de edad o más, tener una carga viral indetectable (la cantidad del virus del VIH en la sangre debe ser inferior a 50 copias/ml) durante al menos 3 meses y tienen una relación CD4/CD8 inferior a 0,7. También se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de sangre y heces y muestras opcionales de biopsia de la mucosa del colon (antes y después de la suplementación con metformina) para estudiar el tamaño del reservorio viral y la cantidad de activación de las células T y los cambios en la composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de sexo masculino o femenino infectados por el VIH-1 mayores o iguales a 18 años de edad
  2. Adultos infectados por el VIH-1 tratados con éxito con TAR durante al menos 3 años (el tiempo necesario para establecer un reservorio estable)
  3. Individuos en un régimen de TAR estable durante al menos 3 meses, con carga viral en plasma por debajo del nivel de detección y con una relación CD4/CD8 ≤ 0,7
  4. Individuos no diabéticos (HbA1c < 5,9 %) y prediabéticos (HbA1c entre 6,0 y ≥ 6,4 %), definidos por sus niveles de hemoglobina glicosilada
  5. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con hipersensibilidad/alergia conocida a la metformina
  2. Individuos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en los últimos 6 meses
  3. Individuos que padecen enfermedades sistémicas graves (hipertensión no controlada, insuficiencia renal crónica) o infecciones activas no controladas
  4. Individuos que tienen diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6,5 %) según lo definido por las Pautas de práctica clínica canadienses para la prevención y el control de la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
La evaluación se realizará al inicio, durante y después de 12 semanas de uso de metformina.
El clorhidrato de metformina es un compuesto cristalino de color blanco a blanquecino formulado en forma de tabletas para consumo oral; las tabletas contienen 500 mg, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Solo se utilizarán tabletas de 500 mg y 850 mg para este estudio.
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del tamaño del reservorio de VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de células T CD8 activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Metformina

3
Suscribir