- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02659306
Inmunoterapia con metformina en la infección por VIH
El efecto de la metformina en el tamaño del reservorio de VIH en participantes tratados con terapia antirretroviral (TAR) no diabéticos: el estudio Lilac
Los medicamentos contra el VIH reducen la cantidad de infecciones graves que contraen las personas con VIH. Sin embargo, algunos sujetos que toman medicamentos anti-VIH no logran una recuperación adecuada del grupo de diferenciación 4 (CD4) y una disminución en el grupo elevado de células de diferenciación 8 (CD8). Dichos pacientes con una proporción baja de CD4/CD8 continúan en riesgo de desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y complicaciones no relacionadas con el SIDA. Dos de los factores más importantes asociados con una proporción baja de CD4/CD8 incluyen: la persistencia del VIH en el TAR y la inflamación.
La metformina, el medicamento más utilizado para tratar la diabetes tipo 2, se tolera bien y tiene efectos secundarios mínimos. Se ha relacionado con propiedades antienvejecimiento y reductoras de peso en personas no diabéticas. Debido a su capacidad para mejorar las funciones inmunitarias, la metformina podría ser una adición prometedora al TAR en pacientes con VIH. También se informa que cambia la composición de los microbios en el intestino, lo que puede mejorar la inflamación.
PROPÓSITOS DEL ESTUDIO
Los propósitos de este estudio son averiguar si:
- la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para reducir la cantidad de virus oculto en el cuerpo;
- la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para mejorar la función inmunológica.
- la metformina se puede combinar con medicamentos contra el VIH para afectar el recuento de células T CD4 y la relación de células T CD4/CD8 durante el tratamiento y después de su interrupción
- la metformina puede cambiar la composición de las bacterias en el intestino, lo que puede mejorar la inflamación.
Para ello, los investigadores añadirán metformina a la dosis antidiabética habitual durante 12 semanas para los pacientes que reciben TAR estable y tienen un cociente CD4/CD8 inferior a 0,7.
Aproximadamente 22 participantes se inscribirán en este estudio en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill, el Hospital de Ottawa y la Clínica Médica Maple Leaf (Toronto). Este estudio durará alrededor de 24 semanas; El tratamiento con metformina será de 12 semanas. Para ser elegible para el estudio, los participantes deben tener 18 años de edad o más, tener una carga viral indetectable (la cantidad del virus del VIH en la sangre debe ser inferior a 50 copias/ml) durante al menos 3 meses y tienen una relación CD4/CD8 inferior a 0,7. También se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de sangre y heces y muestras opcionales de biopsia de la mucosa del colon (antes y después de la suplementación con metformina) para estudiar el tamaño del reservorio viral y la cantidad de activación de las células T y los cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de sexo masculino o femenino infectados por el VIH-1 mayores o iguales a 18 años de edad
- Adultos infectados por el VIH-1 tratados con éxito con TAR durante al menos 3 años (el tiempo necesario para establecer un reservorio estable)
- Individuos en un régimen de TAR estable durante al menos 3 meses, con carga viral en plasma por debajo del nivel de detección y con una relación CD4/CD8 ≤ 0,7
- Individuos no diabéticos (HbA1c < 5,9 %) y prediabéticos (HbA1c entre 6,0 y ≥ 6,4 %), definidos por sus niveles de hemoglobina glicosilada
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Individuos con hipersensibilidad/alergia conocida a la metformina
- Individuos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en los últimos 6 meses
- Individuos que padecen enfermedades sistémicas graves (hipertensión no controlada, insuficiencia renal crónica) o infecciones activas no controladas
- Individuos que tienen diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6,5 %) según lo definido por las Pautas de práctica clínica canadienses para la prevención y el control de la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformina
La evaluación se realizará al inicio, durante y después de 12 semanas de uso de metformina.
|
El clorhidrato de metformina es un compuesto cristalino de color blanco a blanquecino formulado en forma de tabletas para consumo oral; las tabletas contienen 500 mg, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Solo se utilizarán tabletas de 500 mg y 850 mg para este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución del tamaño del reservorio de VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de células T CD8 activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Routy JP, Mehraj V, Cao W. HIV immunotherapy comes of age: implications for prevention, treatment and cure. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(2):91-4. doi: 10.1586/1744666X.2016.1112269. Epub 2015 Dec 2.
- Lu W, Mehraj V, Vyboh K, Cao W, Li T, Routy JP. CD4:CD8 ratio as a frontier marker for clinical outcome, immune dysfunction and viral reservoir size in virologically suppressed HIV-positive patients. J Int AIDS Soc. 2015 Jun 29;18(1):20052. doi: 10.7448/IAS.18.1.20052. eCollection 2015.
- Vyboh K, Jenabian MA, Mehraj V, Routy JP. HIV and the gut microbiota, partners in crime: breaking the vicious cycle to unearth new therapeutic targets. J Immunol Res. 2015;2015:614127. doi: 10.1155/2015/614127. Epub 2015 Feb 22.
- Dagenais-Lussier X, Mouna A, Routy JP, Tremblay C, Sekaly RP, El-Far M, Grevenynghe Jv. Current topics in HIV-1 pathogenesis: The emergence of deregulated immuno-metabolism in HIV-infected subjects. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Dec;26(6):603-13. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.09.001. Epub 2015 Sep 8.
- Routy JP, Isnard S, Mehraj V, Ostrowski M, Chomont N, Ancuta P, Ponte R, Planas D, Dupuy FP, Angel JB; Lilac Study Group. Effect of metformin on the size of the HIV reservoir in non-diabetic ART-treated individuals: single-arm non-randomised Lilac pilot study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e028444. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028444.
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Términos relacionados con este estudio
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT027
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