Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie metforminem u infekce HIV

13. března 2023 aktualizováno: Jean-Pierre Routy, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv metforminu na velikost rezervoáru HIV u účastníků léčených nediabetickou antiretrovirovou terapií (ART): studie lila

Anti-HIV léky snižují počet vážných infekcí, které lidé s HIV dostanou. Někteří jedinci užívající anti-HIV léky však nedosahují adekvátního zotavení shluku diferenciace 4 (CD4) a snížení zvýšeného shluku diferenciačních 8 (CD8) buněk. Takoví pacienti s nízkým poměrem CD4/CD8 zůstávají v riziku rozvoje syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) a komplikací nesouvisejících s AIDS. Mezi dva nejdůležitější faktory spojené s nízkým poměrem CD4/CD8 patří: perzistence HIV na ART a zánět.

Metformin, nejrozšířenější lék k léčbě diabetu 2. typu, je dobře snášen s minimálními vedlejšími účinky. Je spojován s vlastnostmi proti stárnutí a snižování hmotnosti u nediabetiků. Vzhledem ke své schopnosti zlepšit imunitní funkce by mohl být metformin slibným doplňkem ART u pacientů s HIV. Uvádí se také, že mění složení mikrobů ve střevě, což může zlepšit zánět.

CÍLE STUDIE

Účelem této studie je zjistit, zda:

  1. metformin lze kombinovat s léky proti HIV, aby se snížilo množství skrytého viru v těle;
  2. metformin lze kombinovat s léky proti HIV ke zlepšení imunitní funkce.
  3. metformin lze kombinovat s léky proti HIV, aby ovlivnil počet CD4 T buněk a poměr CD4/CD8 T buněk během léčby a po jejím ukončení
  4. metformin může změnit složení bakterií ve střevě, což může zlepšit zánět.

Za tímto účelem výzkumníci přidají metformin v obvyklé antidiabetické dávce po dobu 12 týdnů u pacientů, kteří dostávají stabilní ART, s poměrem CD4/CD8 pod 0,7.

Přibližně 22 účastníků bude zapsáno do této studie na Službě chronických virových onemocnění zdravotního střediska McGill University, nemocnice v Ottawě a lékařské kliniky Maple Leaf (Toronto). Tato studie bude trvat přibližně 24 týdnů; léčba metforminem bude trvat 12 týdnů. Aby byli účastníci způsobilí ke studii, musí být starší 18 let, mít nedetekovatelnou virovou zátěž (množství viru HIV v krvi musí být menší než 50 kopií/ml) po dobu alespoň 3 měsíců a mají poměr CD4/CD8 menší než 0,7. Všichni účastníci budou také požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice a volitelné vzorky slizniční biopsie tlustého střeva (před a po suplementaci metforminu) ke studiu velikosti virového rezervoáru a množství aktivace T buněk a změn ve složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy infikovaní HIV-1 starší nebo rovnající se 18 letům
  2. Dospělí infikovaní HIV-1 úspěšně léčeni ART po dobu alespoň 3 let (doba nezbytná k vytvoření stabilního rezervoáru)
  3. Jedinci na stabilním režimu ART po dobu alespoň 3 měsíců, s plazmatickou virovou zátěží pod úrovní detekce a s poměrem CD4/CD8 ≤ 0,7
  4. Nediabetičtí (HbA1c < 5,9 %) a prediabetičtí jedinci (HbA1c mezi 6,0 a ≥ 6,4 %), jak je definováno jejich hladinami glykosylovaného hemoglobinu
  5. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou přecitlivělostí/alergií na metformin
  2. Jedinci, kteří se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo kteří podstoupili experimentální terapii během posledních 6 měsíců
  3. Jedinci, kteří trpí závažnými systémovými onemocněními (nekontrolovaná hypertenze, chronické selhání ledvin) nebo aktivními nekontrolovanými infekcemi
  4. Jedinci s diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6,5 %), jak je definováno v Kanadských pokynech pro klinickou praxi pro prevenci a léčbu diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Hodnocení bude provedeno na začátku, během a po 12 týdnech užívání metforminu.
Lék: Metformin
Metformin hydrochlorid je bílá až téměř bílá krystalická sloučenina formulovaná jako tablety pro orální konzumaci; tablety obsahují 500 mg, 850 mg nebo 1000 mg metformin hydrochloridu. Pro tuto studii budou použity pouze 500 mg a 850 mg tablety.
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení velikosti rezervoáru HIV
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta aktivovaných CD8 T-buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit