Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia metforminą w zakażeniu wirusem HIV

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Routy, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ metforminy na wielkość rezerwuaru wirusa HIV u pacjentów bez cukrzycy leczonych terapią przeciwretrowirusową (ART): badanie Lilac

Leki przeciw HIV zmniejszają liczbę poważnych infekcji, na które zapadają osoby zakażone wirusem HIV. Jednak niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciw HIV nie osiągają odpowiedniego powrotu klastra różnicowania 4 (CD4) i zmniejszenia podwyższonego skupiska komórek różnicowania 8 (CD8). Tacy pacjenci z niskim stosunkiem CD4/CD8 pozostają w grupie ryzyka rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) i powikłań niezwiązanych z AIDS. Dwa z najważniejszych czynników związanych z niskim stosunkiem CD4/CD8 to: utrzymywanie się wirusa HIV na ART i stan zapalny.

Metformina, najczęściej stosowany lek w leczeniu cukrzycy typu 2, jest dobrze tolerowana i ma minimalne skutki uboczne. Zostało to powiązane z właściwościami przeciwstarzeniowymi i zmniejszającymi wagę u osób bez cukrzycy. Ze względu na swoją zdolność do poprawy funkcji immunologicznych metformina może być obiecującym dodatkiem do ART u pacjentów z HIV. Doniesiono również, że zmienia skład drobnoustrojów w jelitach, co może złagodzić stan zapalny.

CELE BADANIA

Celem tego badania jest ustalenie, czy:

  1. metforminę można łączyć z lekami przeciw HIV w celu zmniejszenia ilości ukrytego wirusa w organizmie;
  2. metforminę można łączyć z lekami przeciw HIV w celu poprawy funkcji odpornościowej.
  3. metforminę można łączyć z lekami przeciw HIV, aby wpływać na liczbę limfocytów T CD4 i stosunek limfocytów T CD4/CD8 podczas leczenia i po jego odstawieniu
  4. metformina może zmienić skład bakterii jelitowych, co może złagodzić stan zapalny.

W tym celu badacze dodadzą metforminę w zwykłej dawce przeciwcukrzycowej przez 12 tygodni pacjentom otrzymującym stabilną ART, u których stosunek CD4/CD8 wynosi poniżej 0,7.

Około 22 uczestników zostanie włączonych do tego badania w służbie chronicznej choroby wirusowej Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, szpitalu w Ottawie i Klinice Medycznej Maple Leaf (Toronto). To badanie potrwa około 24 tygodni; leczenie metforminą będzie trwało 12 tygodni. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć niewykrywalne miano wirusa (ilość wirusa HIV we krwi musi być mniejsza niż 50 kopii/ml) od co najmniej 3 miesięcy oraz mają stosunek CD4/CD8 mniejszy niż 0,7. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o oddanie próbek krwi i kału oraz opcjonalnych próbek biopsji błony śluzowej okrężnicy (przed i po suplementacji metforminą) w celu zbadania wielkości rezerwuaru wirusa i stopnia aktywacji limfocytów T oraz zmian w składzie mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażeni wirusem HIV-1 dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Dorośli zakażeni HIV-1 z powodzeniem leczeni ART przez co najmniej 3 lata (czas niezbędny do stworzenia stabilnego rezerwuaru)
  3. Osoby na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 3 miesiące, z wiremią w osoczu poniżej poziomu wykrywalności i ze stosunkiem CD4/CD8 ≤ 0,7
  4. Osoby bez cukrzycy (HbA1c < 5,9%) i osoby ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c między 6,0 a ≥ 6,4%), określone na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nadwrażliwością/alergią na metforminę
  2. Osoby, które aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub przeszły terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Osoby cierpiące na ciężkie choroby ogólnoustrojowe (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek) lub czynne, niekontrolowane infekcje
  4. Osoby z cukrzycą (HbA1c ≥ 6,5%) zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i leczenia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w trakcie i po 12 tygodniach stosowania metforminy.
Lek: Metformina
Chlorowodorek metforminy jest białym lub białawym krystalicznym związkiem w postaci tabletek do spożycia doustnego; tabletki zawierają 500 mg, 850 mg lub 1000 mg chlorowodorku metforminy. W tym badaniu zostaną użyte tylko tabletki 500 mg i 850 mg.
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru rezerwuaru HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka aktywowanych limfocytów T CD8
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Routy, MD; FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNPT027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj