がん患者のパフォーマンス状態を評価するためのウェアラブル バイオセンサーと PRO の使用を評価する
2017年9月20日 更新者：Arvind Shinde、Cedars-Sinai Medical Center
バイオセンサー研究: がん患者のパフォーマンス状態と苦痛を評価するためのウェアラブル バイオセンサーと患者報告結果 (PRO) の使用を評価する探索的研究
この研究の目的は、癌患者におけるウェアラブルバイオセンサーデータ、パフォーマンスステータス、および患者報告の転帰の間の関連性を評価することです。 この研究の参加者は、バイオセンサー (Fitbit Charge HR®) を 15 日間装着し、身体機能、精神的苦痛、疼痛干渉、睡眠障害、疲労などの患者報告の転帰測定値を評価するアンケートに回答します。
対象となる患者は進行がんと診断されます。 研究中に実施されるアンケートのため、患者は18歳以上で英語を話す必要があります。 患者はまた、歩行可能であり (杖や歩行器などの歩行補助器具の使用は許容されます)、インターネットにアクセスできるスマートフォン (IOS または Android) を利用できる必要があります。 また、患者は少なくとも 2 週間に 1 回、腫瘍科クリニックを定期的に訪れる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バイオセンサーのデータ、パフォーマンスステータス、患者から報告された転帰の間の関連性を測定することを目的としています。
この研究では、がん患者において Fitbit 活動量モニターを使用して客観的な活動量データを取得する実現可能性も評価します。
この研究では進行がん（ステージ3または4）と診断された患者を募集し、治療する腫瘍専門医から紹介される。
これは、ステージ 3 ～ 4 のがん患者を 15 日間追跡する探索的研究です。
被験者には Fitbt Charge HR® アクティビティ モニターが提供されます。
入浴中やアクティビティモニターが水没する可能性のあるその他の活動を行っているときを除き、常に Fitbit Charge HR® を着用することが求められます。
被験者には、Fitbit Charge HR® を 2 週間着用してもらいます。
彼らは、ベースライン、第 1 週の終わり (8 日目)、および 2 週間の終わり (15 日目) に診察を受け、標準化された尺度および投与を使用して、治療腫瘍医と実習看護師の両方によるパフォーマンス状態の評価を行います。 PROMIS® アンケートの結果。
患者は、有害事象、入院、生存について、最後の来院から最大 6 か月間追跡されます。
30 人の被験者がこの研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行がん患者さん
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患を伴う進行固形悪性腫瘍（ステージ 3 または 4）の診断があり、腫瘍専門医による経過観察を受けている人
- 18歳以上
- 英語を話す
- 歩行可能（杖や歩行器などの歩行補助具の使用は可）
- インターネットにアクセスできる IOS または Android スマートフォンへのアクセス
- 少なくとも 2 週間に 1 回は腫瘍科クリニックを受診する必要がある
- 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲があること
- 同意する能力
除外基準:
- サージカルスチールまたはエラストマー/ゴムに対するアレルギー
- ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、補聴器、人工内耳、その他の電子医療機器の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオセンサー + 患者報告結果 (PRO)
参加者はバイオセンサー (Fitbit Charge HR®) を 15 日間継続的に装着し、PROMIS のアンケートに回答します。
これは化学療法や治療介入試験ではありません。
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手首に装着するバイオセンサーである Fitbit Charge HR® は、センサー機能、優れたバッテリー寿命、耐水性、Bluetooth 機能を備え、アクセス可能なデータを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit Charge HR を使用して測定した身体活動 (1 日あたりの平均歩数と階段、平均安静時心拍数、1 日の平均活動時間と座りっぱなしの時間、階段を上った時間の合計)
時間枠：15日間
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データは、主な目的に答えるために参照標準と比較されます。
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15日間
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Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スケールで測定されたパフォーマンス ステータス
時間枠：15日間
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ECOG PS は、バイオセンサー データを使用して測定された身体活動と比較されます (結果 1)
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15日間
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Karnofsky Performance Status (KPS) で測定されたパフォーマンス ステータス
時間枠：15日間
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KPS は、バイオセンサー データを使用して測定された身体活動と比較されます (結果 1)
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15日間
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NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®) ツールを使用した患者報告の身体機能の概要
時間枠：15日間
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NIH PROMIS® ツールによる身体機能の平均週次要約スコアは、バイオセンサー測定基準 (結果 1) およびパフォーマンス状態 (結果 2 および 3) と比較されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH PROMIS® アンケートを使用して測定された精神的苦痛の要約スコア
時間枠：15日間
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15日間
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NIH PROMIS® アンケートを使用して測定された疼痛干渉の要約スコア
時間枠：15日間
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15日間
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NIH PROMIS® アンケートを使用して測定された疲労の要約スコア
時間枠：15日間
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15日間
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NIH PROMIS® アンケートを使用して測定された睡眠障害の要約スコア
時間枠：15日間
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15日間
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虚弱表現型の存在
時間枠：15日間
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フリードの定義を使用すると、虚弱の特徴が 3 つ以上存在する場合に虚弱が存在します。
虚弱性の測定値とバイオセンサーデータとの関連性が測定されます。
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15日間
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実現可能性は、研究期間中に Fitbit を着用した時間の割合として定義されます (研究期間中に着用した 7 日のうち 4 日)。
時間枠：15日間
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これは、Fitbit Charge HR の装着時間と研究中のデータの記録によって測定されます。
研究の各 7 日間のうち 4 日間 (毎日少なくとも 16 時間) にデバイスから記録されたデータは、Fitbit Charge HR を使用してデータを収集する実現可能性を裏付けます。
PROMIS® ツールの応答を収集できるかどうかは、完了した PROMIS® ツールの割合によって決まります。
PROMIS® ツールの完了率が 50% 以上であれば、PROMIS® ツールを利用して PRO を収集する現在の方法の実現可能性が裏付けられます。
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15日間
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研究期間中に症状の治療を受けている患者における化学毒性（CTCAE v4を使用）の発生
時間枠：学習終了から4週間後
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研究に登録する患者は、その状態に応じて（標準治療に従って）治療されます。
私たちは、それぞれの治療法からの毒性の発生を捕捉し、身体活動 (バイオセンサーを使用して測定) がどのように事象を予測するかを決定します。
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学習終了から4週間後
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入院の有無（はい/いいえ）
時間枠：15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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指定された時点で患者を追跡調査し、患者が入院（バイナリイベント）を経験したかどうかを判断し、ベースライン活動レベル（バイオセンサーを使用して測定）がイベントを予測するかどうかを判断します。
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15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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入院数
時間枠：15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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指定された時点で患者を追跡調査し、患者が経験した入院回数（連続）を特定し、ベースライン活動レベル（バイオセンサーを使用して測定）が入院回数を予測するかどうかを評価します。
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15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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死亡
時間枠：15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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バイオセンサーを使用して測定されたベースライン活動レベルが、指定された時間枠内の死亡の発生を予測するかどうかを判断します
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15日間の研究終了後3ヵ月後と6ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arvind Shinde, MD、Cedars-Sinal Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月24日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (実際)
2017年8月24日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。