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Évaluation de l'utilisation des biocapteurs portables et des PRO pour évaluer l'état des performances des patients atteints de cancer

20 septembre 2017 mis à jour par: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

L'étude sur les biocapteurs : étude exploratoire évaluant l'utilisation de biocapteurs portables et les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'état de performance et la détresse chez les patients atteints de cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'association entre les données des biocapteurs portables, l'état de performance et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de cancer. Les participants à cette étude porteront un biocapteur (Fitbit Charge HR®) pendant 15 jours et répondront à des questionnaires qui évalueront les mesures des résultats rapportés par les patients, notamment la fonction physique, la détresse émotionnelle, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et la fatigue.

Les patients éligibles auront un diagnostic de cancer avancé. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et être anglophones en raison des questionnaires qui seront administrés au cours de l'étude. Les patients doivent également être ambulatoires (l'utilisation d'aides à la marche, telles que la canne et le déambulateur, est acceptable) et avoir accès à un smartphone avec accès Internet (IOS ou Android). Il est également nécessaire que les patients aient des visites programmées à la clinique d'oncologie au moins une fois toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mesurer l'association entre les données du biocapteur, l'état de performance et les résultats rapportés par les patients. Cette étude évaluera également la faisabilité de l'utilisation des moniteurs d'activité Fitbit dans une population cancéreuse pour capturer des données d'activité objectives. L'étude recrutera des patients avec un diagnostic de cancer avancé (stade 3 ou 4) et sera référé par l'oncologue traitant. Il s'agit d'une étude exploratoire qui suivra des patients atteints d'un cancer de stade 3-4 pendant une période de 15 jours. Les sujets recevront un moniteur d'activité Fitbt Charge HR®. Il leur sera demandé de porter le Fitbit Charge HR® à tout moment, sauf lorsqu'ils se baignent ou effectuent d'autres activités où le moniteur d'activité peut être immergé dans l'eau. Les sujets seront invités à porter le Fitbit Charge HR® pendant deux semaines. Ils seront vus à la clinique au départ, à la fin de la semaine 1 (jour 8) et à la fin de 2 semaines (jour 15) pour un examen physique, une évaluation de l'état de performance par l'oncologue traitant et l'infirmière praticienne à l'aide d'échelles et d'une administration standardisées. des questionnaires PROMIS®. Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois après la dernière visite à la clinique pour les événements indésirables, l'hospitalisation et la survie. Trente sujets seront enrôlés dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de malignité solide avancée (stade 3 ou 4) avec une maladie mesurable, qui sont suivis par un oncologue
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Ambulatoire (l'utilisation d'aides à la marche, comme la canne et le déambulateur, est acceptable)
  • Accès au smartphone IOS ou Android avec accès internet
  • Devrait avoir des visites à la clinique d'oncologie au moins une fois toutes les 2 semaines
  • Avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acier chirurgical ou à l'élastomère/caoutchouc
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un neurostimulateur, d'appareils auditifs, d'implants cochléaires ou d'autres équipements médicaux électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biocapteur + résultats rapportés par les patients (PRO)
Les participants porteront un biocapteur (Fitbit Charge HR®) en continu pendant une période de 15 jours et répondront aux questionnaires PROMIS. Il ne s'agit pas d'un essai de chimiothérapie ou d'intervention thérapeutique.
Dispositif: Fitbit Charge HR®
Un biocapteur porté au poignet, le Fitbit Charge HR® a une capacité de capteur, une bonne autonomie de batterie, une résistance à l'eau, des capacités Bluetooth et fournit des données accessibles.
Autres noms:
  • Biocapteur
  • Moniteur d'activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée à l'aide de Fitbit Charge HR (composite de pas et d'escaliers quotidiens moyens par jour, fréquence cardiaque moyenne au repos, minutes actives quotidiennes moyennes et temps de sédentarité, escaliers montés)
Délai: 15 jours
Les données seront comparées aux normes de référence pour répondre à l'objectif principal.
15 jours
État de performance tel que mesuré avec l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Délai: 15 jours
L'ECOG PS sera comparé à l'activité physique telle que mesurée à l'aide de données de biocapteurs (Résultat 1)
15 jours
Statut de performance tel que mesuré avec le statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: 15 jours
Le KPS sera comparé à l'activité physique telle que mesurée à l'aide de données de biocapteurs (Résultat 1)
15 jours
Résumé de la fonction physique déclarée par le patient à l'aide de l'outil PROMIS® (Patient Reported Outcome Measurement System) des NIH
Délai: 15 jours
Le score récapitulatif hebdomadaire moyen de la fonction physique des outils NIH PROMIS® sera comparé aux mesures du biocapteur (résultat 1) et à l'état de la performance (résultats 2 et 3)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score récapitulatif de détresse émotionnelle mesuré à l'aide du questionnaire NIH PROMIS®
Délai: 15 jours
15 jours
Score récapitulatif d'interférence de la douleur mesuré à l'aide du questionnaire NIH PROMIS®
Délai: 15 jours
15 jours
Score récapitulatif de fatigue mesuré à l'aide du questionnaire NIH PROMIS®
Délai: 15 jours
15 jours
Score récapitulatif d'interférence du sommeil mesuré à l'aide du questionnaire NIH PROMIS®
Délai: 15 jours
15 jours
Présence d'un phénotype de fragilité
Délai: 15 jours
Selon la définition de Fried, la fragilité est présente si ≥3 caractéristiques de fragilité sont présentes. L'association entre les mesures de fragilité et les données des biocapteurs sera mesurée.
15 jours
Faisabilité définie comme la proportion de temps pendant laquelle Fitbit est porté pendant la période d'étude (4 jours sur 7 portés dans l'étude)
Délai: 15 jours
Cela sera mesuré en utilisant la durée pendant laquelle le Fitbit Charge HR est porté et en enregistrant les données pendant l'étude. Les données enregistrées à partir de l'appareil pendant 4 des 7 jours de l'étude (au moins 16 heures de chaque jour) soutiendront la faisabilité de l'utilisation du Fitbit Charge HR pour collecter des données. La faisabilité de la collecte des réponses à l'outil PROMIS® sera déterminée par le pourcentage d'outils PROMIS® complétés. Des taux d'achèvement de l'outil PROMIS® > 50 % soutiendront la faisabilité de la méthode actuelle d'utilisation des outils PROMIS® pour collecter les PRO.
15 jours
Apparition de toute chimiotoxicité (en utilisant CTCAE v4) chez les patients qui suivent un traitement pour leur état pendant la durée de l'étude
Délai: 4 semaines après la fin de l'étude
Les patients s'inscrivant à l'étude seront traités pour leur état (selon la norme de soins). Nous saisirons l'occurrence des toxicités de leurs traitements respectifs pour déterminer comment l'activité physique (mesurée à l'aide du biocapteur) prédit les événements.
4 semaines après la fin de l'étude
Cas d'hospitalisation (oui/non)
Délai: À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours
Effectue un suivi des patients à des moments précis pour déterminer si le patient a subi des hospitalisations (événement binaire) afin de déterminer si les niveaux d'activité de base (tels que mesurés à l'aide d'un biocapteur) prédisent l'événement.
À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours
Nombre d'hospitalisations
Délai: À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours
Effectue un suivi des patients à des moments précis pour déterminer le nombre d'hospitalisations subies par le patient (en continu) afin d'évaluer si les niveaux d'activité de base (tels que mesurés à l'aide d'un biocapteur) prédisent le nombre d'hospitalisations.
À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours
Mortalité
Délai: À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours
Déterminer si les niveaux d'activité de base tels que mesurés à l'aide d'un biocapteur prédisent la survenue d'un décès dans le délai spécifié
À 3 et 6 mois après la fin de l'étude de 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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