Bewertung des Einsatzes tragbarer Biosensoren und PROs zur Beurteilung des Leistungsstatus bei Krebspatienten
20. September 2017 aktualisiert von: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
Die Biosensor-Studie: Explorative Studie zur Bewertung des Einsatzes tragbarer Biosensoren und von Patienten berichteter Ergebnisse (PROs) zur Beurteilung des Leistungsstatus und der Belastung bei Krebspatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen tragbaren Biosensordaten, Leistungsstatus und patientenberichteten Ergebnissen bei Krebspatienten zu bewerten. Die Teilnehmer dieser Studie tragen 15 Tage lang einen Biosensor (Fitbit Charge HR®) und beantworten Fragebögen, in denen vom Patienten berichtete Ergebnismaße wie körperliche Funktion, emotionale Belastung, Schmerzstörungen, Schlafstörungen und Müdigkeit bewertet werden.
Bei berechtigten Patienten wird eine fortgeschrittene Krebserkrankung diagnostiziert. Aufgrund der Fragebögen, die während der Studie ausgefüllt werden, müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein und Englisch sprechen. Die Patienten müssen außerdem gehfähig sein (die Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel) und über ein Smartphone mit Internetzugang (IOS oder Android) verfügen. Es ist außerdem erforderlich, dass Patienten mindestens alle zwei Wochen planmäßige Besuche in einer onkologischen Klinik wahrnehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Biosensordaten, Leistungsstatus und vom Patienten berichteten Ergebnissen zu messen.
In dieser Studie wird auch die Machbarkeit des Einsatzes von Fitbit-Aktivitätsmonitoren in einer Krebspopulation zur Erfassung objektiver Aktivitätsdaten bewertet.
Für die Studie werden Patienten mit fortgeschrittener Krebsdiagnose (Stadium 3 oder 4) rekrutiert und vom behandelnden Onkologen überwiesen.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, die Patienten mit Krebs im Stadium 3–4 über einen Zeitraum von 15 Tagen begleiten wird.
Den Probanden wird ein Fitbt Charge HR®-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt.
Sie werden gebeten, den Fitbit Charge HR® jederzeit zu tragen, außer beim Baden oder bei anderen Aktivitäten, bei denen der Aktivitätsmonitor ins Wasser eintauchen kann.
Die Probanden werden gebeten, den Fitbit Charge HR® zwei Wochen lang zu tragen.
Sie werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 1 (Tag 8) und am Ende von 2 Wochen (Tag 15) in der Klinik zur körperlichen Untersuchung, Bewertung des Leistungsstatus durch den behandelnden Onkologen und die Praxisschwester anhand standardisierter Skalen und Verabreichung gesehen von PROMIS®-Fragebögen.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach dem letzten Klinikbesuch hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, Krankenhausaufenthalt und Überleben beobachtet.
An dieser Studie werden 30 Probanden teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankung (Stadium 3 oder 4) mit messbarer Erkrankung, die von einem Onkologen überwacht wird
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Ambulant (die Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
- Zugriff auf IOS- oder Android-Smartphone mit Internetzugang
- Voraussichtlich mindestens alle zwei Wochen Besuche in der Onkologieklinik
- Sie verfügen über Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -beschränkungen vollständig einzuhalten
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Chirurgenstahl oder Elastomer/Gummi
- Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, Hörgeräten, Cochlea-Implantaten oder anderer elektronischer medizinischer Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Biosensor + Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Die Teilnehmer tragen 15 Tage lang ununterbrochen einen Biosensor (Fitbit Charge HR®) und beantworten PROMIS-Fragebögen.
Dies ist keine Chemotherapie- oder Behandlungsinterventionsstudie.
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Der Fitbit Charge HR® ist ein am Handgelenk getragener Biosensor. Er verfügt über Sensorfunktionen, eine gute Akkulaufzeit, ist wasserdicht, Bluetooth-fähig und bietet zugängliche Daten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität, gemessen mit Fitbit Charge HR (zusammengesetzt aus durchschnittlichen täglichen Schritten und Treppen pro Tag, durchschnittlicher Ruheherzfrequenz, durchschnittlichen täglichen aktiven Minuten und Zeit im Sitzen, gestiegenen Treppen)
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Daten werden mit Referenzstandards verglichen, um das Hauptziel zu beantworten.
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15 Tage
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Leistungsstatus, gemessen mit der ECOG-PS-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Zeitfenster: 15 Tage
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Der ECOG-PS wird mit der anhand von Biosensordaten gemessenen körperlichen Aktivität verglichen (Ergebnis 1).
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15 Tage
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Leistungsstatus gemessen mit dem Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: 15 Tage
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KPS wird mit körperlicher Aktivität verglichen, die mithilfe von Biosensordaten gemessen wird (Ergebnis 1).
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15 Tage
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Vom Patienten gemeldete Zusammenfassung der körperlichen Funktionen mithilfe des NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)-Tools
Zeitfenster: 15 Tage
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Der durchschnittliche wöchentliche Gesamtwert der körperlichen Funktion von NIH PROMIS®-Tools wird mit Biosensor-Metriken (Ergebnis 1) und Leistungsstatus (Ergebnisse 2 und 3) verglichen.
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassender Wert der emotionalen Belastung, gemessen mit dem NIH PROMIS®-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Zusammenfassender Score der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen mit dem NIH PROMIS®-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Zusammenfassender Ermüdungswert, gemessen mit dem NIH PROMIS®-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Zusammenfassender Wert der Schlafstörungen, gemessen mit dem NIH PROMIS®-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Vorliegen eines Gebrechlichkeitsphänotyps
Zeitfenster: 15 Tage
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Nach Frieds Definition liegt Gebrechlichkeit dann vor, wenn ≥3 Gebrechlichkeitsmerkmale vorliegen.
Der Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeitsmessungen und Biosensordaten wird gemessen.
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15 Tage
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Machbarkeit definiert als Anteil der Zeit, in der Fitbit während des Studienzeitraums getragen wird (4 von 7 Tagen, die in der Studie getragen werden)
Zeitfenster: 15 Tage
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Dies wird anhand der Tragedauer des Fitbit Charge HR und der Aufzeichnung von Daten während der Studie gemessen.
Aufgezeichnete Daten vom Gerät für 4 von 7 Tagen der Studie (mindestens 16 Stunden pro Tag) unterstützen die Machbarkeit der Verwendung des Fitbit Charge HR zur Datenerfassung.
Die Durchführbarkeit der Erfassung von PROMIS®-Tool-Antworten wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen PROMIS®-Tools bestimmt.
PROMIS®-Tool-Abschlussraten von >50 % werden die Machbarkeit der aktuellen Methode zur Verwendung von PROMIS®-Tools zum Sammeln von PROs unterstützen.
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15 Tage
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Auftreten einer Chemotoxizität (unter Verwendung von CTCAE v4) bei Patienten, die während der Studienzeit wegen ihrer Erkrankung behandelt werden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des Studiums
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Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden aufgrund ihrer Erkrankung behandelt (gemäß Pflegestandard).
Wir werden das Auftreten von Toxizitäten aus ihren jeweiligen Behandlungen erfassen, um zu bestimmen, wie körperliche Aktivität (gemessen mit dem Biosensor) die Ereignisse vorhersagt.
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4 Wochen nach Abschluss des Studiums
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Vorkommen eines Krankenhausaufenthaltes (ja/nein)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Wird die Patienten zu bestimmten Zeitpunkten nachbeobachten, um festzustellen, ob der Patient Krankenhausaufenthalte erlitten hat (binäres Ereignis), um festzustellen, ob die Basisaktivitätswerte (gemessen mit einem Biosensor) das Ereignis vorhersagen.
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3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Wird die Patienten zu bestimmten Zeitpunkten nachbeobachten, um festzustellen, wie viele Krankenhausaufenthalte der Patient (kontinuierlich) erlebt hat, um zu beurteilen, ob die Basisaktivitätsniveaus (gemessen mit einem Biosensor) die Anzahl der Krankenhausaufenthalte vorhersagen.
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3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Mortalität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Bestimmen Sie, ob die mit einem Biosensor gemessenen Grundaktivitätswerte das Eintreten eines Todes innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorhersagen
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3 und 6 Monate nach Abschluss der 15-tägigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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