Evaluering av bruk av bærbare biosensorer og PRO-er for å vurdere ytelsesstatus hos pasienter med kreft
20. september 2017 oppdatert av: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
Biosensorstudien: Utforskende studie som evaluerer bruken av bærbare biosensorer og pasientrapporterte resultater (PRO) for å vurdere ytelsesstatus og plager hos pasienter med kreft
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom bærbare biosensordata, ytelsesstatus og pasientrapporterte utfall hos kreftpasienter. Deltakerne i denne studien vil ha på seg en biosensor (Fitbit Charge HR®) i 15 dager og svare på spørreskjemaer som vil vurdere pasientrapporterte resultatmål inkludert fysisk funksjon, emosjonell nød, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser og tretthet.
Kvalifiserte pasienter vil få diagnosen avansert kreft. Pasienter må være eldre enn 18 år og engelsktalende på grunn av spørreskjemaene som vil bli administrert under studien. Pasientene må også være ambulerende (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt) og ha tilgang til smarttelefon med internettilgang (IOS eller Android). Det er også nødvendig for pasienter å ha planlagt onkologisk klinikkbesøk minst en gang hver 2. uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å måle sammenheng mellom biosensordata, ytelsesstatus og pasientrapporterte utfall.
Denne studien vil også evaluere muligheten for å bruke Fitbit aktivitetsmonitorer i en kreftpopulasjon for å fange objektive aktivitetsdata.
Studien skal rekruttere pasienter med avanserte kreftdiagnoser (stadium 3 eller 4) og vil bli henvist av behandlende onkolog.
Dette er en eksplorativ studie som skal følge pasienter med stadium 3-4 kreft i en periode på 15 dager.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en Fitbt Charge HR®-aktivitetsmonitor.
De vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge HR® til enhver tid, bortsett fra når de bader eller utfører andre aktiviteter der aktivitetsmonitoren kan bli nedsenket i vann.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge HR® i to uker.
De vil bli sett i klinikken ved baseline, ved slutten av uke 1 (dag 8) og ved slutten av 2 uker (dag 15) for fysisk undersøkelse, evaluering av prestasjonsstatus av både behandlende onkolog og praksissykepleier ved bruk av standardiserte skalaer og administrasjon av PROMIS® spørreskjemaer.
Pasienter vil bli fulgt inntil 6 måneder etter siste klinikkbesøk for uønskede hendelser, sykehusinnleggelse og overlevelse.
Tretti emner vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avanserte kreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert solid malignitet (stadium 3 eller 4) med målbar sykdom, som blir fulgt av en onkolog
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
- Tilgang til IOS- eller Android-smarttelefon med internettilgang
- Forventes å ha onkologisk klinikkbesøk minst en gang hver 2. uke
- Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kirurgisk stål eller elastomer/gummi
- Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biosensor + pasientrapporterte resultater (PRO)
Deltakerne vil bruke en biosensor (Fitbit Charge HR®) kontinuerlig i en periode på 15 dager og svare på PROMIS spørreskjemaer.
Dette er ikke en kjemoterapi eller behandlingsintervensjonsforsøk.
|
Fitbit Charge HR® er en biosensor som bæres på håndleddet, og har sensorkapasitet, god batterilevetid, vanntett, Bluetooth-funksjoner og gir tilgjengelige data.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt med Fitbit Charge HR (sammensatt av gjennomsnittlige daglige skritt og trapper per dag, gjennomsnittlig hvilepuls, gjennomsnittlig daglige aktive minutter og tid stillesittende, trapper klatret)
Tidsramme: 15 dager
|
Data vil bli sammenlignet med referansestandarder for å svare på hovedmålet.
|
15 dager
|
|
Ytelsesstatus målt med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) skala
Tidsramme: 15 dager
|
ECOG PS vil bli sammenlignet med fysisk aktivitet målt ved hjelp av biosensordata (Utfall 1)
|
15 dager
|
|
Ytelsesstatus målt med Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 15 dager
|
KPS vil bli sammenlignet med fysisk aktivitet målt ved hjelp av biosensordata (Utfall 1)
|
15 dager
|
|
Pasientrapportert fysisk funksjonssammendrag ved hjelp av NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)-verktøyet
Tidsramme: 15 dager
|
Gjennomsnittlig ukentlig oppsummering av fysisk funksjon fra NIH PROMIS®-verktøy vil bli sammenlignet med biosensormålinger (utfall 1) og ytelsesstatus (utfall 2 og 3)
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av emosjonell nød målt ved hjelp av NIH PROMIS® spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Sammendrag av smerteinterferens målt ved hjelp av NIH PROMIS® spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Sammendrag av tretthet målt ved hjelp av NIH PROMIS® spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Sammendrag av søvnforstyrrelser målt ved hjelp av NIH PROMIS® spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Tilstedeværelse av skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: 15 dager
|
Ved å bruke Frieds definisjon er skrøpelighet tilstede hvis ≥3 kjennetegn ved skrøpelighet er tilstede.
Assosiasjon mellom skrøpelighetsmål og biosensordata vil bli målt.
|
15 dager
|
|
Gjennomførbarhet definert som andel av tiden Fitbit brukes i løpet av studieperioden (4 av 7 dager brukt i studien)
Tidsramme: 15 dager
|
Dette vil bli målt ved å bruke varigheten av tiden Fitbit Charge HR bæres og registrere data under studien.
Registrerte data fra enheten for 4 av hver 7. dag av studien (minst 16 timer hver dag) vil støtte muligheten for å bruke Fitbit Charge HR for å samle inn data.
Gjennomførbarheten av å samle inn PROMIS®-verktøysvar vil bli bestemt av prosentandelen av fullførte PROMIS®-verktøy.
PROMIS®-verktøyfullføringsrater på >50 % vil støtte gjennomførbarheten av dagens metode for å bruke PROMIS®-verktøy for å samle inn PRO-er.
|
15 dager
|
|
Forekomst av kjemotoksisitet (ved bruk av CTCAE v4) hos pasienter som gjennomgår behandling for tilstanden i løpet av studiet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet studie
|
Pasienter som registrerer seg i studien vil bli behandlet for sin tilstand (per standard behandling).
Vi vil fange opp forekomsten av toksisiteter fra deres respektive behandlinger for å bestemme hvordan fysisk aktivitet (målt ved hjelp av biosensoren) forutsier hendelsene.
|
4 uker etter avsluttet studie
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse (ja/nei)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
Vil følge opp med pasienter på angitte tidspunkter for å avgjøre om pasienten opplevde noen sykehusinnleggelser (binær hendelse) for å avgjøre om baseline aktivitetsnivåer (målt ved bruk av biosensor) forutsier hendelsen.
|
3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
Vil følge opp med pasienter på angitte tidspunkter for å bestemme hvor mange sykehusinnleggelser pasienten opplevde (kontinuerlig) for å evaluere om baseline aktivitetsnivåer (målt ved bruk av biosensor) forutsier antall sykehusinnleggelser.
|
3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
Bestem om baseline aktivitetsnivåer som målt ved hjelp av biosensor forutsier forekomst av død innenfor den angitte tidsrammen
|
3 og 6 måneder etter fullført 15 dagers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .