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암 환자의 수행 상태를 평가하기 위한 웨어러블 바이오센서 및 PRO의 사용 평가

2017년 9월 20일 업데이트: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

바이오센서 연구: 암 환자의 수행 상태 및 고통을 평가하기 위해 웨어러블 바이오센서 및 환자 보고 결과(PRO)의 사용을 평가하는 탐색적 연구

이 연구의 목적은 암 환자의 웨어러블 바이오센서 데이터, 성능 상태 및 환자가 보고한 결과 간의 연관성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 참가자는 15일 동안 바이오센서(Fitbit Charge HR®)를 착용하고 신체 기능, 정서적 고통, 통증 간섭, 수면 장애 및 피로를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정을 평가하는 설문지에 응답합니다.

적격 환자는 진행성 암 진단을 받게 됩니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 연구 중에 시행될 설문지로 인해 영어를 구사할 수 있어야 합니다. 환자는 또한 걸을 수 있어야 하며(지팡이 및 롤레이터와 같은 보행 보조기 사용 허용됨) 인터넷 액세스(IOS 또는 Android)가 가능한 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 또한 환자는 적어도 2주에 한 번 종양 클리닉 방문을 예약해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 바이오센서 데이터, 성능 상태 및 환자가 보고한 결과 간의 연관성을 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 객관적인 활동 데이터를 캡처하기 위해 암 집단에서 Fitbit 활동 모니터를 사용할 가능성을 평가합니다. 이 연구는 진행성 암 진단(3기 또는 4기)을 가진 환자를 모집하고 치료 종양 전문의가 의뢰할 것입니다. 이것은 15일 동안 3-4기 암 환자를 추적하는 탐색적 연구입니다. 피험자에게는 Fitbt Charge HR® 활동 모니터가 제공됩니다. 활동 모니터가 물에 잠길 수 있는 목욕 또는 기타 활동을 수행하는 동안을 제외하고는 항상 Fitbit Charge HR®을 착용해야 합니다. 피험자는 2주 동안 Fitbit Charge HR®을 착용해야 합니다. 기준선, 1주 말(8일) 및 2주 말(15일)에 신체 검사, 표준화된 척도 및 관리를 사용하여 치료 종양 전문의와 실습 간호사에 의한 수행 상태 평가를 위해 클리닉에서 볼 것입니다. PROMIS® 설문지. 부작용, 입원 및 생존을 위해 마지막 클리닉 방문 후 최대 6개월까지 환자를 추적할 것입니다. 30명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 암 환자

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병이 있는 진행성 고형 악성종양(3기 또는 4기)의 진단으로 종양 전문의의 추적을 받고 있음
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 보행(지팡이 및 롤레이터와 같은 보행 보조기 사용은 허용됨)
  • 인터넷 액세스가 가능한 IOS 또는 Android 스마트폰에 액세스
  • 최소 2주에 한 번 종양 클리닉 방문이 예상됨
  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있음
  • 동의 능력

제외 기준:

  • 수술용 강철 또는 엘라스토머/고무에 대한 알레르기
  • 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 보청기, 인공 와우 또는 기타 전자 의료 장비를 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바이오센서 + 환자 보고 결과(PRO)
참가자는 15일 동안 지속적으로 바이오 센서(Fitbit Charge HR®)를 착용하고 PROMIS 설문지에 응답합니다. 이것은 화학 요법이나 치료 중재 시험이 아닙니다.
장치: 핏비트 차지 HR®
손목에 착용하는 바이오센서인 Fitbit Charge HR®은 센서 기능, 우수한 배터리 수명, 내수성, Bluetooth 기능을 갖추고 있으며 액세스 가능한 데이터를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 바이오센서
  • 활동 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit Charge HR을 사용하여 측정한 신체 활동(평균 일일 걸음 수 및 하루 계단 수, 평균 안정시 심박수, 평균 일일 활동 시간(분) 및 앉아 있는 시간, 계단 오르기의 합성)
기간: 15 일
데이터는 기본 목표에 답하기 위해 참조 표준과 비교됩니다.
15 일
Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG-PS) 척도로 측정한 성과 상태
기간: 15 일
ECOG PS는 바이오센서 데이터를 사용하여 측정된 신체 활동과 비교됩니다(결과 1).
15 일
KPS(Karnofsky Performance Status)로 측정한 성능 상태
기간: 15 일
KPS는 바이오센서 데이터를 사용하여 측정된 신체 활동과 비교됩니다(결과 1).
15 일
NIH Patient Reported Outcome Measurement System(PROMIS®) 도구를 사용하여 환자가 보고한 신체 기능 요약
기간: 15 일
NIH PROMIS® 도구의 신체 기능에 대한 주간 평균 요약 점수를 바이오센서 지표(결과 1) 및 성능 상태(결과 2 및 3)와 비교합니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH PROMIS® 설문지를 사용하여 측정한 정서적 고통의 요약 점수
기간: 15 일
15 일
NIH PROMIS® 설문지를 사용하여 측정한 통증 간섭의 요약 점수
기간: 15 일
15 일
NIH PROMIS® 설문지를 사용하여 측정한 피로 요약 점수
기간: 15 일
15 일
NIH PROMIS® 설문지를 사용하여 측정한 수면 방해 요약 점수
기간: 15 일
15 일
허약 표현형의 존재
기간: 15 일
Fried의 정의에 따르면 노쇠의 3개 이상의 특징이 있으면 노쇠가 존재합니다. 노쇠 측정과 바이오 센서 데이터 간의 연관성이 측정됩니다.
15 일
연구 기간 동안 Fitbit을 착용한 시간의 비율로 정의된 타당성(연구에서 7일 중 4일 착용)
기간: 15 일
이는 Fitbit Charge HR이 착용된 시간을 사용하고 연구 중에 데이터를 기록하여 측정됩니다. 연구 7일 중 4일 동안(매일 최소 16시간) 기기에서 기록된 데이터는 Fitbit Charge HR을 활용하여 데이터를 수집하는 타당성을 뒷받침합니다. PROMIS® 도구 응답 수집의 타당성은 완료된 PROMIS® 도구의 비율에 따라 결정됩니다. >50%의 PROMIS® 도구 완료율은 PRO를 수집하기 위해 PROMIS® 도구를 활용하는 현재 방법의 타당성을 지원합니다.
15 일
연구 기간 동안 상태에 대한 치료를 받고 있는 환자 내 화학독성(CTCAE v4 사용) 발생
기간: 학습 완료 후 4주
연구에 등록하는 환자는 자신의 상태에 따라 치료를 받을 것입니다(치료 표준에 따라). 우리는 신체 활동(바이오센서를 사용하여 측정된 대로)이 이벤트를 예측하는 방법을 결정하기 위해 각각의 치료에서 독성의 발생을 포착할 것입니다.
학습 완료 후 4주
입원 발생 여부(예/아니오)
기간: 15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월
기본 활동 수준(바이오센서를 사용하여 측정됨)이 사건을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 환자가 입원(이진 사건)을 경험했는지 여부를 결정하기 위해 지정된 시점에서 환자를 후속 조치할 것입니다.
15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월
입원 수
기간: 15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월
기본 활동 수준(바이오센서를 사용하여 측정됨)이 입원 수를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 환자가 얼마나 많은 입원을 경험했는지(지속적으로) 결정하기 위해 지정된 시점에서 환자를 후속 조치할 것입니다.
15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월
인류
기간: 15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월
바이오센서를 사용하여 측정한 기본 활동 수준이 지정된 시간 프레임 내에서 사망 발생을 예측하는지 여부를 결정합니다.
15일 학습 종료 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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