Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavien biosensorien ja PRO:iden käytön arviointi syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

Biosensoritutkimus: Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan puettavien biosensorien käyttöä ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) syöpäpotilaiden suorituskyvyn ja ahdistuksen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavien biosensorien tietojen, suorituskyvyn ja potilaiden raportoimien tulosten välistä yhteyttä syöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen osallistujat käyttävät biosensoria (Fitbit Charge HR®) 15 päivän ajan ja vastaavat kyselyihin, joissa arvioidaan potilaiden raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen ahdistus, kipuhäiriöt, unihäiriöt ja väsymys.

Tukikelpoisilla potilailla diagnosoidaan edennyt syöpä. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja englanninkielisiä tutkimuksen aikana annettavien kyselylomakkeiden vuoksi. Potilaiden tulee myös olla liikkuvia (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on sallittua) ja heillä on oltava käytettävissään älypuhelin internetyhteydellä (IOS tai Android). On myös välttämätöntä, että potilaat käyvät ajoitetulla onkologian klinikalla vähintään kerran kahdessa viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata yhteyttä biosensoritietojen, suorituskyvyn ja potilaan raportoimien tulosten välillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Fitbit-aktiivisuusmonitoreiden käyttökelpoisuutta syöpäpopulaatiossa objektiivisten aktiivisuustietojen keräämiseen. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on edennyt syöpädiagnoosi (vaihe 3 tai 4), ja heidät lähettää hoitava onkologi. Tämä on tutkiva tutkimus, jossa seurataan potilaita, joilla on vaiheen 3–4 syöpä 15 päivän ajan. Koehenkilöt saavat Fitbt Charge HR® -aktiivisuusmittarin. Heitä pyydetään käyttämään Fitbit Charge HR® -laitetta koko ajan, paitsi kylpemisen tai muun toiminnan aikana, jolloin aktiivisuusmittari voi uppoutua veteen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Fitbit Charge HR® -laitetta kahden viikon ajan. Heidät nähdään klinikalla lähtötilanteessa, viikon 1 lopussa (päivä 8) ja 2 viikon lopussa (päivä 15) fyysistä tarkastusta, suorituskyvyn tilan arviointia varten sekä hoitavan onkologin että hoitajan toimesta standardoitujen asteikkojen ja annostelun avulla. PROMIS®-kyselylomakkeista. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan viimeisestä klinikkakäynnistä haittatapahtumien, sairaalahoidon ja eloonjäämisen varalta. Tähän tutkimukseen otetaan kolmekymmentä henkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneet syöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi edennyt kiinteä pahanlaatuisuus (vaihe 3 tai 4), jossa on mitattavissa oleva sairaus, jota onkologi seuraa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Ambulatiivinen (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on hyväksyttävää)
  • Pääsy IOS- tai Android-älypuhelimeen Internet-yhteydellä
  • Odotetaan käyvän syöpäklinikalla vähintään kerran kahdessa viikossa
  • Sinulla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille
  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, kuulolaitteiden, sisäkorvaistutteiden tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biosensori + potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Osallistujat käyttävät biosensoria (Fitbit Charge HR®) jatkuvasti 15 päivän ajan ja vastaavat PROMIS-kyselyihin. Tämä ei ole kemoterapia- tai hoito-interventiotutkimus.
Laite: Fitbit Charge HR®
Fitbit Charge HR® on ranteessa käytettävä biosensori, jossa on anturiominaisuus, hyvä akunkesto, vedenkestävä, Bluetooth-ominaisuudet ja saatavilla oleva data.
Muut nimet:
  • Biosensori
  • Aktiivisuusmonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus mitattuna Fitbit Charge HR:llä (koostuu keskimääräisistä päivittäisistä askelista ja portaista päivässä, keskimääräinen leposyke, keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti ja istuma-aika, portaiden kiipeäminen)
Aikaikkuna: 15 päivää
Tietoja verrataan vertailustandardeihin ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
15 päivää
Suorituskykytila ​​mitattuna Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila-asteikolla (ECOG-PS).
Aikaikkuna: 15 päivää
ECOG PS:ää verrataan fyysiseen aktiivisuuteen biosensoritietojen avulla mitattuna (tulos 1)
15 päivää
Suorituskyvyn tila mitattuna Karnofskyn suorituskykytilalla (KPS)
Aikaikkuna: 15 päivää
KPS-arvoa verrataan fyysiseen aktiivisuuteen biosensoritietojen avulla mitattuna (tulos 1)
15 päivää
Potilaan ilmoittama fyysisen toiminnan yhteenveto NIH:n potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS®) avulla
Aikaikkuna: 15 päivää
NIH PROMIS® -työkalujen fyysisten toimintojen keskimääräisiä viikoittaisia ​​yhteenvetopisteitä verrataan biosensorin mittareihin (tulos 1) ja suorituskykytilaan (tulokset 2 ja 3).
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto emotionaalisesta ahdistuksesta mitattuna NIH PROMIS® -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Yhteenveto kivun häiriöistä mitattuna NIH PROMIS® -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Väsymyksen yhteenvetopisteet mitattuna NIH PROMIS® -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Yhteenveto unihäiriöistä mitattuna NIH PROMIS® -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Haurauden fenotyypin esiintyminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Friedin määritelmää käyttäen heikkous on olemassa, jos ≥3 haurauden ominaisuutta on läsnä. Haurausmittausten ja biosensoritietojen välinen yhteys mitataan.
15 päivää
Toteutettavuus määritellään osuutena ajasta, jonka Fitbit on käytetty tutkimusjakson aikana (4/7 päivää tutkimuksessa)
Aikaikkuna: 15 päivää
Tämä mitataan käyttämällä Fitbit Charge HR:n käyttöaikaa ja tallentamalla tietoja tutkimuksen aikana. Laitteesta tallennetut tiedot neljältä jokaisesta seitsemästä tutkimuksen päivästä (vähintään 16 tuntia päivässä) tukevat mahdollisuutta käyttää Fitbit Charge HR:ää tiedon keräämiseen. PROMIS®-työkaluvastausten keräämisen toteutettavuus määräytyy valmiiden PROMIS®-työkalujen prosenttiosuuden mukaan. PROMIS®-työkalujen valmiusaste >50 % tukee nykyisen PROMIS®-työkalujen käyttökelpoisuutta PRO:iden keräämiseen.
15 päivää
Minkä tahansa kemotoksisuuden esiintyminen (käytettäessä CTCAE v4:tä) potilailla, jotka saavat hoitoa sairautensa vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan heidän tilansa mukaan (hoidon standardin mukaan). Tallennamme myrkyllisyyksien esiintymisen niiden vastaavista hoidoista määrittääksemme, kuinka fyysinen aktiivisuus (biosensorilla mitattuna) ennustaa tapahtumat.
4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Sairaalahoidon esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä
Seuraa potilaita tiettyinä ajankohtina selvittääkseen, onko potilas joutunut sairaalahoitoon (binääritapahtuma), jotta voidaan määrittää, ennustavatko lähtötason aktiivisuustasot (biosensorilla mitattuna) tapahtuman.
3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä
Seuraa potilaita tiettyinä ajankohtina määrittääkseen, kuinka monta sairaalahoitoa potilas koki (jatkuva) arvioidakseen, ennustavatko lähtötason aktiivisuustasot (mitattu biosensorilla) sairaalahoitojen määrän.
3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä
Selvitä, ennustavatko lähtötason aktiivisuustasot biosensorilla mitattuna kuoleman esiintymistä määritetyn ajanjakson sisällä
3 ja 6 kuukauden kuluttua 15 päivän tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fitbit Charge HR®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa