Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования носимых биосенсоров и PRO для оценки состояния работоспособности у пациентов с раком

20 сентября 2017 г. обновлено: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

Исследование биосенсоров: предварительное исследование по оценке использования носимых биосенсоров и результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки состояния работоспособности и стресса у пациентов с раком

Целью этого исследования является оценка связи между данными носимых биосенсоров, состоянием работоспособности и исходами, о которых сообщают пациенты, у больных раком. Участники этого исследования будут носить биосенсор (Fitbit Charge HR®) в течение 15 дней и отвечать на вопросы анкеты, в которых будут оцениваться сообщаемые пациентами показатели результатов, включая физическую функцию, эмоциональный дистресс, воздействие боли, нарушение сна и усталость.

Подходящим пациентам будет поставлен диагноз запущенного рака. Пациенты должны быть старше 18 лет и говорить по-английски из-за анкет, которые будут проводиться во время исследования. Пациенты также должны быть амбулаторными (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и ходунки) и иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет (IOS или Android). Также пациентам необходимо плановое посещение онкологического диспансера не реже 1 раза в 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на измерение связи между данными биосенсора, состоянием работоспособности и результатами, о которых сообщают пациенты. В этом исследовании также будет оцениваться возможность использования мониторов активности Fitbit в онкологической популяции для сбора объективных данных об активности. В исследование будут набирать пациентов с поздними диагнозами рака (стадия 3 или 4), и их направит лечащий онколог. Это предварительное исследование, в котором будут наблюдать за пациентами с раком 3-4 стадии в течение 15 дней. Субъектам будет предоставлен монитор активности Fitbt Charge HR®. Им будет предложено носить Fitbit Charge HR® все время, за исключением купания или выполнения других действий, когда монитор активности может погрузиться в воду. Субъектам будет предложено носить Fitbit Charge HR® в течение двух недель. Они будут осмотрены в клинике на исходном уровне, в конце 1-й недели (8-й день) и в конце 2-й недели (15-й день) для физического осмотра, оценки состояния работоспособности как лечащим онкологом, так и практикующей медсестрой с использованием стандартизированных весов и администрации. анкет PROMIS®. Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев после последнего визита в клинику для выявления нежелательных явлений, госпитализации и выживаемости. В этом исследовании примут участие тридцать испытуемых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенным раком

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика запущенной солидной злокачественной опухоли (стадия 3 или 4) с измеримым заболеванием, которое наблюдается у онколога.
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Амбулаторный (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и ходунки)
  • Доступ к смартфону IOS или Android с доступом в Интернет
  • Ожидается посещение онкологического диспансера не реже одного раза в 2 недели
  • Иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения
  • Возможность согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на хирургическую сталь или эластомер/резину
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, слуховых аппаратов, кохлеарных имплантов или другого электронного медицинского оборудования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биосенсор + результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Участники будут постоянно носить биосенсор (Fitbit Charge HR®) в течение 15 дней и отвечать на вопросы анкеты PROMIS. Это не химиотерапия или лечение-вмешательство.
Устройство: Fitbit Зарядка HR®
Биосенсор для ношения на запястье Fitbit Charge HR® обладает сенсорными функциями, длительным временем автономной работы, водонепроницаемостью, возможностями Bluetooth и предоставляет доступные данные.
Другие имена:
  • Биосенсор
  • Монитор активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность, измеренная с помощью Fitbit Charge HR (составляет среднее количество шагов и лестниц за день в день, среднюю частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, среднее количество активных минут в день и время в сидячем положении, подъем по лестнице)
Временное ограничение: 15 дней
Данные будут сравниваться с эталонными стандартами для решения основной задачи.
15 дней
Состояние работоспособности, измеренное с помощью шкалы состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS)
Временное ограничение: 15 дней
ECOG PS будет сравниваться с физической активностью, измеренной с использованием данных биосенсора (результат 1).
15 дней
Статус производительности, измеренный с помощью Karnofsky Performance Status (KPS)
Временное ограничение: 15 дней
KPS будет сравниваться с физической активностью, измеренной с использованием данных биосенсора (результат 1).
15 дней
Сводная информация о физических функциях, сообщаемая пациентами, с использованием инструмента NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Временное ограничение: 15 дней
Среднее недельное итоговое значение физической функции, полученное с помощью инструментов NIH PROMIS®, будет сравниваться с показателями биосенсора (результат 1) и состоянием работоспособности (результаты 2 и 3).
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка эмоционального дистресса, измеренная с помощью опросника NIH PROMIS®
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Суммарная оценка воздействия боли, измеренная с помощью опросника NIH PROMIS®
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Суммарная оценка усталости, измеренная с помощью опросника NIH PROMIS®
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Суммарная оценка помех сну, измеренная с помощью опросника NIH PROMIS®
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Наличие фенотипа слабости
Временное ограничение: 15 дней
Используя определение Фрида, слабость присутствует, если присутствуют ≥3 признаков слабости. Связь между показателями слабости и данными биосенсора будет измеряться.
15 дней
Выполнимость определяется как доля времени, в течение которого Fitbit носится в течение периода исследования (4 из 7 дней ношения в ходе исследования).
Временное ограничение: 15 дней
Это будет измеряться с помощью продолжительности ношения Fitbit Charge HR и записи данных во время исследования. Записанные данные с устройства за 4 из каждых 7 дней исследования (не менее 16 часов каждый день) подтвердят возможность использования Fitbit Charge HR для сбора данных. Возможность сбора ответов инструментов PROMIS® будет определяться процентом завершенных инструментов PROMIS®. Уровень завершения инструментов PROMIS®> 50% будет поддерживать осуществимость текущего метода использования инструментов PROMIS® для сбора PRO.
15 дней
Возникновение любой химиотоксичности (с использованием CTCAE v4) у пациентов, которые проходят лечение по поводу своего состояния во время исследования.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения обучения
Пациентов, включенных в исследование, будут лечить в соответствии с их состоянием (в соответствии со стандартом медицинской помощи). Мы будем фиксировать возникновение токсичности при соответствующем лечении, чтобы определить, как физическая активность (измеряемая с помощью биосенсора) предсказывает события.
Через 4 недели после завершения обучения
Частота госпитализации (да/нет)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования
Будет наблюдать за пациентами в определенные моменты времени, чтобы определить, были ли у пациента какие-либо госпитализации (бинарное событие), чтобы определить, предсказывают ли исходные уровни активности (измеренные с помощью биосенсора) событие.
Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования
Будет наблюдать за пациентами в определенные моменты времени, чтобы определить, сколько госпитализаций пациент пережил (непрерывно), чтобы оценить, предсказывают ли исходные уровни активности (измеряемые с помощью биосенсора) количество госпитализаций.
Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования
Смертность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования
Определить, предсказывают ли базовые уровни активности, измеренные с помощью биосенсора, наступление смерти в течение указанного периода времени.
Через 3 и 6 месяцев после завершения 15-дневного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться