Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​bærbare biosensorer og PRO'er til at vurdere præstationsstatus hos patienter med kræft

20. september 2017 opdateret af: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center

Biosensorundersøgelsen: Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​bærbare biosensorer og patientrapporterede resultater (PRO'er) til at vurdere præstationsstatus og nød hos patienter med kræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem bærbare biosensordata, præstationsstatus og patientrapporterede resultater hos cancerpatienter. Deltagerne i denne undersøgelse vil bære en biosensor (Fitbit Charge HR®) i 15 dage og svare på spørgeskemaer, der vil vurdere patientrapporterede resultatmål, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig nød, smerteinterferens, søvnforstyrrelser og træthed.

Berettigede patienter vil have en diagnose af fremskreden kræft. Patienter skal være over 18 år og være engelsktalende på grund af de spørgeskemaer, der vil blive administreret under undersøgelsen. Patienterne skal også være ambulante (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt) og have adgang til en smartphone med internetadgang (IOS eller Android). Det er også nødvendigt for patienter at have planlagt onkologisk klinikbesøg mindst én gang hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at måle sammenhæng mellem biosensordata, præstationsstatus og patientrapporterede resultater. Denne undersøgelse vil også evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Fitbit aktivitetsmonitorer i en cancerpopulation til at fange objektive aktivitetsdata. Studiet skal rekruttere patienter med fremskreden kræftdiagnoser (stadie 3 eller 4) og vil blive henvist af den behandlende onkolog. Dette er et eksplorativt studie, der vil følge patienter med stadium 3-4 kræft i en periode på 15 dage. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en Fitbt Charge HR® aktivitetsmonitor. De vil blive bedt om at bære Fitbit Charge HR® på alle tidspunkter, undtagen når de bader eller udfører andre aktiviteter, hvor aktivitetsmonitoren kan blive nedsænket i vand. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære Fitbit Charge HR® i to uger. De vil blive set i klinikken ved baseline, i slutningen af ​​uge 1 (dag 8) og i slutningen af ​​2 uger (dag 15) til fysisk undersøgelse, evaluering af præstationsstatus af både behandlende onkolog og praksissygeplejerske ved hjælp af standardiserede skalaer og administration af PROMIS® spørgeskemaer. Patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter sidste klinikbesøg for bivirkninger, indlæggelse og overlevelse. Tredive forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden solid malignitet (stadie 3 eller 4) med målbar sygdom, som følges af en onkolog
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt)
  • Adgang til IOS eller Android smartphone med internetadgang
  • Forventes at have onkologisk klinikbesøg mindst en gang hver 2. uge
  • Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kirurgisk stål eller elastomer/gummi
  • Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, høreapparater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biosensor + patientrapporterede resultater (PRO)
Deltagerne vil bære en biosensor (Fitbit Charge HR®) kontinuerligt i en periode på 15 dage og svare på PROMIS-spørgeskemaer. Dette er ikke et kemoterapi- eller behandlingsinterventionsforsøg.
Enhed: Fitbit Charge HR®
En håndledsbåret biosensor, Fitbit Charge HR® har sensorkapacitet, god batterilevetid, vandafvisende, Bluetooth-funktioner og giver tilgængelige data.
Andre navne:
  • Biosensor
  • Aktivitetsmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af Fitbit Charge HR (sammensat af gennemsnitlige daglige skridt og trapper om dagen, gennemsnitlig hvilepuls, gennemsnitlige daglige aktive minutter og tid stillesiddende, trapper klatrede)
Tidsramme: 15 dage
Data vil blive sammenlignet med referencestandarder for at besvare det primære mål.
15 dage
Ydeevnestatus målt med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) skala
Tidsramme: 15 dage
ECOG PS vil blive sammenlignet med fysisk aktivitet målt ved hjælp af biosensordata (resultat 1)
15 dage
Ydelsesstatus målt med Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 15 dage
KPS vil blive sammenlignet med fysisk aktivitet målt ved hjælp af biosensordata (udfald 1)
15 dage
Patientrapporteret fysisk funktionsoversigt ved hjælp af NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®) værktøj
Tidsramme: 15 dage
Gennemsnitlig ugentlig oversigtsscore for fysisk funktion fra NIH PROMIS®-værktøjer vil blive sammenlignet med biosensormetrikker (resultat 1) og ydeevnestatus (resultat 2 og 3)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfattende score for følelsesmæssig nød målt ved hjælp af NIH PROMIS® spørgeskema
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Sammenfattende score for smerteinterferens målt ved hjælp af NIH PROMIS® spørgeskema
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Sammenfattende score for træthed målt ved hjælp af NIH PROMIS® spørgeskema
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Sammenfattende score for søvninterferens målt ved hjælp af NIH PROMIS® spørgeskema
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tilstedeværelse af skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: 15 dage
Ved at bruge Frieds definition er skrøbelighed til stede, hvis ≥3 karakteristika for skrøbelighed er til stede. Forbindelsen mellem mål for skrøbelighed og biosensordata vil blive målt.
15 dage
Gennemførlighed defineret som andelen af ​​tiden, Fitbit bæres i undersøgelsesperioden (4 ud af 7 dage brugt i undersøgelsen)
Tidsramme: 15 dage
Dette vil blive målt ved at bruge varigheden af ​​den tid, Fitbit Charge HR bæres, og ved at registrere data under undersøgelsen. Registrerede data fra enheden i 4 af hver 7 dage af undersøgelsen (mindst 16 timer hver dag) vil understøtte muligheden for at bruge Fitbit Charge HR til at indsamle data. Muligheden for at indsamle PROMIS®-værktøjssvar vil blive bestemt af procentdelen af ​​fuldførte PROMIS®-værktøjer. PROMIS®-værktøjsgennemførelsesrater på >50% vil understøtte gennemførligheden af ​​den nuværende metode til at bruge PROMIS®-værktøjer til at indsamle PRO'er.
15 dage
Forekomst af enhver kemotoksicitet (ved brug af CTCAE v4) hos patienter, der er under behandling for deres tilstand i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet studie
Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive behandlet for deres tilstand (i henhold til standardbehandling). Vi vil fange forekomsten af ​​toksiciteter fra deres respektive behandlinger for at bestemme, hvordan fysisk aktivitet (som målt ved hjælp af biosensoren) forudsiger begivenhederne.
4 uger efter afsluttet studie
Forekomst af hospitalsindlæggelse (ja/nej)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse
Vil følge op med patienter på angivne tidspunkter for at afgøre, om patienten har oplevet nogen indlæggelser (binær hændelse) for at afgøre, om baseline aktivitetsniveauer (som målt ved hjælp af biosensor) forudsiger hændelsen.
3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse
Antal indlæggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse
Vil følge op med patienter på specificerede tidspunkter for at bestemme, hvor mange indlæggelser patienten oplevede (kontinuerlig) for at evaluere, om baseline aktivitetsniveauer (som målt ved hjælp af biosensor) forudsiger antallet af indlæggelser.
3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse
Bestem om baseline aktivitetsniveauer som målt ved hjælp af biosensor forudsiger forekomst af død inden for den specificerede tidsramme
3 og 6 måneder efter afslutning af 15 dages undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-10-Shinde-Biosens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Fitbit Charge HR®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner