Evaluatie van het gebruik van draagbare biosensoren en PRO's om de prestatiestatus bij patiënten met kanker te beoordelen
20 september 2017 bijgewerkt door: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
De biosensorstudie: verkennende studie ter evaluatie van het gebruik van draagbare biosensoren en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) om de prestatiestatus en stress bij patiënten met kanker te beoordelen
Het doel van deze studie is om de associatie tussen draagbare biosensorgegevens, prestatiestatus en patiëntgerapporteerde uitkomsten bij kankerpatiënten te evalueren. Deelnemers aan dit onderzoek dragen gedurende 15 dagen een biosensor (Fitbit Charge HR®) en beantwoorden vragenlijsten die door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beoordelen, waaronder fysiek functioneren, emotionele stress, pijninterferentie, slaapstoornissen en vermoeidheid.
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen de diagnose gevorderde kanker. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en Engels spreken vanwege de vragenlijsten die tijdens het onderzoek worden afgenomen. Patiënten moeten ook ambulant zijn (gebruik van loophulpmiddelen, zoals wandelstok en rollator, is acceptabel) en toegang hebben tot een smartphone met internettoegang (IOS of Android). Het is ook noodzakelijk dat patiënten ten minste eenmaal per 2 weken geplande bezoeken aan de oncologiekliniek hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de associatie tussen biosensorgegevens, prestatiestatus en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te meten.
Deze studie zal ook de haalbaarheid evalueren van het gebruik van Fitbit-activiteitsmonitors in een kankerpopulatie om objectieve activiteitsgegevens vast te leggen.
De studie zal patiënten werven met geavanceerde kankerdiagnoses (stadium 3 of 4) en zal worden doorverwezen door de behandelend oncoloog.
Dit is een verkennende studie die patiënten met kanker in stadium 3-4 gedurende 15 dagen zal volgen.
Proefpersonen krijgen een Fitbt Charge HR®-activiteitsmonitor.
Ze zullen worden verzocht om de Fitbit Charge HR® te allen tijde te dragen, behalve tijdens het baden of het uitvoeren van andere activiteiten waarbij de activiteitenmonitor kan worden ondergedompeld in water.
Proefpersonen wordt gevraagd om de Fitbit Charge HR® twee weken te dragen.
Ze zullen in de kliniek worden gezien bij baseline, aan het einde van week 1 (dag 8) en aan het einde van 2 weken (dag 15) voor lichamelijk onderzoek, evaluatie van de prestatiestatus door zowel de behandelend oncoloog als de praktijkondersteuner met behulp van gestandaardiseerde schalen en administratie van PROMIS® vragenlijsten.
Patiënten zullen tot 6 maanden na het laatste bezoek aan de kliniek worden gevolgd op bijwerkingen, ziekenhuisopname en overleving.
Dertig onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vergevorderde kankerpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde solide maligniteit (stadium 3 of 4) met meetbare ziekte, die wordt gevolgd door een oncoloog
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals stok en rollator, is acceptabel)
- Toegang tot IOS of Android smartphone met internettoegang
- Er wordt verwacht dat de oncologiekliniek ten minste eenmaal per 2 weken wordt bezocht
- Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor chirurgisch staal of elastomeer/rubber
- Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biosensor + door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Deelnemers dragen gedurende 15 dagen continu een biosensor (Fitbit Charge HR®) en beantwoorden PROMIS-vragenlijsten.
Dit is geen chemotherapie- of behandelingsinterventieonderzoek.
|
De Fitbit Charge HR®, een biosensor die om de pols wordt gedragen, heeft sensormogelijkheden, een lange batterijduur, waterbestendigheid, Bluetooth-mogelijkheden en biedt toegankelijke gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten met Fitbit Charge HR (composiet van gemiddelde dagelijkse stappen en trappen per dag, gemiddelde hartslag in rust, gemiddelde dagelijkse actieve minuten en tijd sedentair, trappen beklommen)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gegevens zullen worden vergeleken met referentiestandaarden om het primaire doel te beantwoorden.
|
15 dagen
|
|
Prestatiestatus zoals gemeten met de prestatiestatusschaal (ECOG-PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: 15 dagen
|
ECOG PS wordt vergeleken met fysieke activiteit zoals gemeten met behulp van biosensorgegevens (resultaat 1)
|
15 dagen
|
|
Prestatiestatus zoals gemeten met Karnofsky Performance Status (KPS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
KPS wordt vergeleken met fysieke activiteit zoals gemeten met behulp van biosensorgegevens (resultaat 1)
|
15 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde samenvatting van de fysieke functie met behulp van de NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®) tool
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gemiddelde wekelijkse samenvattende score van fysiek functioneren van NIH PROMIS®-tools zal worden vergeleken met biosensorstatistieken (uitkomst 1) en prestatiestatus (uitkomsten 2 en 3)
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvattende score van emotioneel leed zoals gemeten met behulp van de NIH PROMIS®-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Samenvattende score van pijninterferentie zoals gemeten met behulp van de NIH PROMIS®-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Samenvattende vermoeidheidsscore zoals gemeten met behulp van de NIH PROMIS®-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Samenvattingsscore van slaapverstoring zoals gemeten met behulp van de NIH PROMIS®-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Aanwezigheid van kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Volgens de definitie van Fried is er sprake van kwetsbaarheid als er ≥3 kenmerken van kwetsbaarheid aanwezig zijn.
Associatie tussen metingen van kwetsbaarheid en biosensorgegevens zal worden gemeten.
|
15 dagen
|
|
Haalbaarheid gedefinieerd als deel van de tijd dat Fitbit wordt gedragen tijdens de studieperiode (4 van de 7 dagen gedragen in de studie)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijdsduur dat de Fitbit Charge HR wordt gedragen en het vastleggen van gegevens tijdens het onderzoek.
Geregistreerde gegevens van het apparaat gedurende 4 van elke 7 dagen van het onderzoek (ten minste 16 uur van elke dag) ondersteunen de haalbaarheid van het gebruik van de Fitbit Charge HR om gegevens te verzamelen.
De haalbaarheid van het verzamelen van antwoorden op PROMIS®-tools wordt bepaald door het percentage voltooide PROMIS®-tools.
Voltooiingspercentages van PROMIS®-tools van >50% ondersteunen de haalbaarheid van de huidige methode om PROMIS®-tools te gebruiken om PRO's te verzamelen.
|
15 dagen
|
|
Optreden van chemotoxiciteit (met CTCAE v4) bij patiënten die tijdens de studie een behandeling voor hun aandoening ondergaan
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de studie
|
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld voor hun aandoening (volgens zorgstandaard).
We zullen het optreden van toxiciteiten van hun respectievelijke behandelingen vastleggen om te bepalen hoe fysieke activiteit (zoals gemeten met behulp van de biosensor) de gebeurtenissen voorspelt.
|
4 weken na afronding van de studie
|
|
Voorkomen van ziekenhuisopname (ja/nee)
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
Zal patiënten opvolgen op gespecificeerde tijdstippen om te bepalen of de patiënt ziekenhuisopnames heeft doorgemaakt (binaire gebeurtenis) om te bepalen of baseline-activiteitsniveaus (zoals gemeten met behulp van een biosensor) de gebeurtenis voorspelt.
|
Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
Zal follow-up met patiënten uitvoeren op gespecificeerde tijdstippen om te bepalen hoeveel ziekenhuisopnames de patiënt heeft ervaren (continu) om te evalueren of basisactiviteitsniveaus (zoals gemeten met behulp van een biosensor) het aantal ziekenhuisopnames voorspelt.
|
Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
Bepaal of baseline-activiteitsniveaus, zoals gemeten met behulp van een biosensor, het optreden van overlijden voorspellen binnen het gespecificeerde tijdsbestek
|
Op 3 en 6 maanden na voltooiing van de studie van 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .