Evaluación del uso de biosensores portátiles y PRO para evaluar el estado de rendimiento en pacientes con cáncer
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
The Biosensor Study: estudio exploratorio que evalúa el uso de biosensores portátiles y los resultados informados por los pacientes (PRO) para evaluar el estado de rendimiento y la angustia en pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre los datos del biosensor portátil, el estado de rendimiento y los resultados informados por los pacientes en pacientes con cáncer. Los participantes en este estudio usarán un biosensor (Fitbit Charge HR®) durante 15 días y responderán cuestionarios que evaluarán las medidas de resultado informadas por los pacientes, incluida la función física, la angustia emocional, la interferencia del dolor, los trastornos del sueño y la fatiga.
Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico de cáncer avanzado. Los pacientes deben ser mayores de 18 años y hablar inglés debido a los cuestionarios que se administrarán durante el estudio. Los pacientes también deben ser ambulatorios (es aceptable el uso de ayudas para caminar, como bastón y andador) y tener acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet (IOS o Android). También es necesario que los pacientes tengan visitas programadas a la clínica de oncología al menos una vez cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo medir la asociación entre los datos del biosensor, el estado funcional y los resultados informados por el paciente.
Este estudio también evaluará la viabilidad de usar monitores de actividad Fitbit en una población con cáncer para capturar datos de actividad objetivos.
El estudio reclutará pacientes con diagnósticos de cáncer avanzado (etapa 3 o 4) y serán remitidos por el oncólogo tratante.
Este es un estudio exploratorio que seguirá a pacientes con cáncer en etapa 3-4 durante un período de 15 días.
Los sujetos recibirán un monitor de actividad Fitbt Charge HR®.
Se les pedirá que usen el Fitbit Charge HR® en todo momento, excepto cuando se bañen o realicen otras actividades en las que el monitor de actividad pueda sumergirse en el agua.
Se les pedirá a los sujetos que usen el Fitbit Charge HR® durante dos semanas.
Serán atendidos en la clínica al inicio, al final de la semana 1 (día 8) y al final de las 2 semanas (día 15) para un examen físico, una evaluación del estado funcional tanto por parte del oncólogo tratante como de la enfermera de práctica utilizando escalas y administración estandarizadas. de cuestionarios PROMIS®.
Los pacientes serán seguidos hasta 6 meses después de la última visita a la clínica por eventos adversos, hospitalización y supervivencia.
Treinta sujetos se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad sólida avanzada (etapa 3 o 4) con enfermedad medible, que está siendo seguida por un oncólogo
- 18 años o más
- Habla ingles
- Ambulatorio (se acepta el uso de ayudas para caminar, como bastón y andador)
- Acceso a smartphone IOS o Android con acceso a internet
- Se espera que tenga visitas a la clínica de oncología al menos una vez cada 2 semanas
- Tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia al acero quirúrgico o al elastómero/caucho
- Usar un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, audífonos, implantes cocleares u otro equipo médico electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biosensor + Resultados informados por el paciente (PRO)
Los participantes llevarán un biosensor (Fitbit Charge HR®) de forma continua durante un período de 15 días y responderán a los cuestionarios de PROMIS.
Este no es un ensayo de quimioterapia o tratamiento-intervención.
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Un biosensor que se lleva en la muñeca, el Fitbit Charge HR® tiene capacidad de sensor, buena duración de la batería, resistencia al agua, capacidades de Bluetooth y proporciona datos accesibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física medida con Fitbit Charge HR (compuesto de pasos diarios medios y escaleras por día, frecuencia cardíaca media en reposo, minutos activos diarios medios y tiempo sedentario, escaleras subidas)
Periodo de tiempo: 15 días
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Los datos se compararán con los estándares de referencia para responder al objetivo principal.
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15 días
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Estado funcional medido con la escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: 15 días
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ECOG PS se comparará con la actividad física medida utilizando datos de biosensores (Resultado 1)
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15 días
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Estado de rendimiento medido con Karnofsky Performance Status (KPS)
Periodo de tiempo: 15 días
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KPS se comparará con la actividad física medida utilizando datos de biosensores (Resultado 1)
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15 días
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Resumen de la función física informado por el paciente mediante la herramienta NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Periodo de tiempo: 15 días
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La puntuación resumida semanal media de la función física de las herramientas NIH PROMIS® se comparará con las métricas del biosensor (resultado 1) y el estado de rendimiento (resultados 2 y 3)
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación resumida de angustia emocional medida con el cuestionario NIH PROMIS®
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Puntuación resumida de la interferencia del dolor medida con el cuestionario NIH PROMIS®
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Puntuación resumida de la fatiga medida con el cuestionario NIH PROMIS®
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Puntuación resumida de la interferencia del sueño medida con el cuestionario NIH PROMIS®
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Presencia de fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: 15 días
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Usando la definición de Fried, la fragilidad está presente si ≥3 características de fragilidad están presentes.
Se medirá la asociación entre las medidas de fragilidad y los datos del biosensor.
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15 días
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Viabilidad definida como la proporción de tiempo que se usa Fitbit durante el período de estudio (4 de 7 días de uso en el estudio)
Periodo de tiempo: 15 días
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Esto se medirá utilizando la duración del tiempo que se usa el Fitbit Charge HR y registrando datos durante el estudio.
Los datos registrados del dispositivo durante 4 de cada 7 días del estudio (al menos 16 horas de cada día) respaldarán la viabilidad de utilizar Fitbit Charge HR para recopilar datos.
La factibilidad de recopilar las respuestas de la herramienta PROMIS® estará determinada por el porcentaje de herramientas PROMIS® completadas.
Las tasas de finalización de la herramienta PROMIS® de >50 % respaldarán la viabilidad del método actual de utilizar las herramientas PROMIS® para recopilar las PRO.
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15 días
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Ocurrencia de cualquier quimiotoxicidad (usando CTCAE v4) en pacientes que están recibiendo tratamiento para su condición durante el tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización del estudio
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Los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán tratamiento para su afección (según el estándar de atención).
Capturaremos la ocurrencia de toxicidades a partir de sus respectivos tratamientos para determinar cómo la actividad física (medida con el biosensor) predice los eventos.
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4 semanas después de la finalización del estudio
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Ocurrencia de hospitalización (sí/no)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Realizará un seguimiento de los pacientes en puntos de tiempo específicos para determinar si el paciente experimentó alguna hospitalización (evento binario) para determinar si los niveles de actividad de referencia (medidos con el biosensor) predicen el evento.
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A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Realizará un seguimiento de los pacientes en puntos de tiempo específicos para determinar cuántas hospitalizaciones experimentó el paciente (continuas) para evaluar si los niveles de actividad de referencia (medidos con un biosensor) predicen la cantidad de hospitalizaciones.
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A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Determinar si los niveles de actividad de referencia, medidos con un biosensor, predicen la ocurrencia de la muerte dentro del marco de tiempo especificado
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A los 3 y 6 meses después de completar el estudio de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .