Ocena wykorzystania biosensorów do noszenia i PRO do oceny stanu sprawności u pacjentów z rakiem
20 września 2017 zaktualizowane przez: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie Biosensor: badanie eksploracyjne oceniające zastosowanie biosensorów do noszenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w celu oceny stanu sprawności i dystresu u pacjentów z rakiem
Celem tego badania jest ocena związku między danymi bioczujników do noszenia, stanem sprawności i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z rakiem. Uczestnicy tego badania będą nosić bioczujnik (Fitbit Charge HR®) przez 15 dni i wypełniać kwestionariusze, które oceniają wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym sprawność fizyczną, stres emocjonalny, zakłócenia bólu, zaburzenia snu i zmęczenie.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli diagnozę zaawansowanego raka. Ze względu na kwestionariusze, które będą wypełniane podczas badania, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mówić po angielsku. Pacjenci muszą także być mobilni (dopuszczalne jest korzystanie z pomocy do chodzenia, takich jak laska i chodzik) oraz mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (IOS lub Android). Konieczne jest również, aby pacjenci mieli zaplanowane wizyty w poradni onkologicznej przynajmniej raz na 2 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zmierzenie związku między danymi z biosensorów, stanem sprawności i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Badanie to oceni również wykonalność wykorzystania monitorów aktywności Fitbit w populacji chorych na raka w celu przechwytywania obiektywnych danych dotyczących aktywności.
Do badania będą rekrutowani pacjenci z zaawansowanymi rozpoznaniami raka (stadium 3 lub 4) kierowani przez prowadzącego onkologa.
Jest to badanie eksploracyjne, w którym będą obserwowani pacjenci z rakiem w stadium 3-4 przez okres 15 dni.
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbt Charge HR®.
Będą proszeni o noszenie Fitbit Charge HR® przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli lub wykonywania innych czynności, podczas których monitor aktywności może zostać zanurzony w wodzie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit Charge HR® przez dwa tygodnie.
Zostaną oni widziani w klinice na początku badania, pod koniec 1. tygodnia (dzień 8.) i pod koniec 2. tygodnia (dzień 15.) w celu przeprowadzenia badania fizykalnego, oceny stanu sprawności zarówno przez lekarza onkologa, jak i pielęgniarkę przy użyciu standardowych skal oraz podawanie kwestionariuszy PROMIS®.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od ostatniej wizyty w klinice pod kątem zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji i przeżycia.
W badaniu weźmie udział trzydzieści osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaawansowanego nowotworu litego (stadium 3 lub 4) z mierzalną chorobą, którą obserwuje onkolog
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
- Dostęp do smartfona z systemem IOS lub Android z dostępem do Internetu
- Przewidywane wizyty w poradni onkologicznej co najmniej raz na 2 tygodnie
- Mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę
- Używanie rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biosensor + wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Uczestnicy będą nosić biosensor (Fitbit Charge HR®) nieprzerwanie przez okres 15 dni i odpowiadać na kwestionariusze PROMIS.
To nie jest chemioterapia ani próba leczenia-interwencji.
|
Fitbit Charge HR® to noszony na nadgarstku bioczujnik, który ma funkcję czujnika, długi czas pracy na baterii, wodoodporność, Bluetooth i zapewnia dostęp do danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą Fitbit Charge HR (złożona ze średniej dziennej liczby kroków i schodów dziennie, średniego tętna spoczynkowego, średniej dziennej liczby aktywnych minut i czasu przebywania w pozycji siedzącej, pokonania schodów)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Dane zostaną porównane z wzorcami odniesienia, aby odpowiedzieć na główny cel.
|
15 dni
|
|
Stan sprawności mierzony za pomocą skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS).
Ramy czasowe: 15 dni
|
ECOG PS zostanie porównany z aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą danych z biosensorów (Wynik 1)
|
15 dni
|
|
Status wydajności mierzony za pomocą Karnofsky Performance Status (KPS)
Ramy czasowe: 15 dni
|
KPS zostanie porównany z aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą danych z biosensorów (Wynik 1)
|
15 dni
|
|
Podsumowanie funkcji fizycznych zgłaszane przez pacjentów za pomocą narzędzia NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Średni tygodniowy wynik podsumowania funkcji fizycznych z narzędzi NIH PROMIS® zostanie porównany z metrykami biosensora (wynik 1) i stanem sprawności (wyniki 2 i 3)
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie oceny dystresu emocjonalnego mierzonego za pomocą kwestionariusza NIH PROMIS®
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Podsumowanie wyniku interferencji bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza NIH PROMIS®
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Podsumowanie oceny zmęczenia mierzonej za pomocą kwestionariusza NIH PROMIS®
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Podsumowanie wyniku zakłóceń snu mierzone za pomocą kwestionariusza NIH PROMIS®
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Obecność fenotypu słabości
Ramy czasowe: 15 dni
|
Używając definicji Frieda, kruchość jest obecna, jeśli obecne są ≥3 cechy kruchości.
Zmierzony zostanie związek między miarami słabości a danymi z biosensorów.
|
15 dni
|
|
Wykonalność zdefiniowana jako odsetek czasu noszenia Fitbit podczas okresu badania (4 z 7 dni noszenia w badaniu)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zostanie to zmierzone na podstawie czasu noszenia Fitbit Charge HR i rejestrowania danych podczas badania.
Zarejestrowane dane z urządzenia przez 4 z 7 dni badania (co najmniej 16 godzin każdego dnia) potwierdzą wykonalność wykorzystania Fitbit Charge HR do zbierania danych.
Możliwość zebrania odpowiedzi na narzędzia PROMIS® zostanie określona na podstawie procentu ukończonych narzędzi PROMIS®.
Wskaźniki kompletności narzędzi PROMIS® na poziomie >50% potwierdzą wykonalność obecnej metody wykorzystania narzędzi PROMIS® do zbierania PRO.
|
15 dni
|
|
Występowanie jakiejkolwiek chemotoksyczności (za pomocą CTCAE v4) u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu ich stanu w czasie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu studiów
|
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni zgodnie ze swoim stanem (zgodnie ze standardem opieki).
Będziemy rejestrować występowanie toksyczności w ramach odpowiednich zabiegów, aby określić, w jaki sposób aktywność fizyczna (mierzona za pomocą biosensora) przewiduje zdarzenia.
|
4 tygodnie po zakończeniu studiów
|
|
Występowanie hospitalizacji (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
Będzie monitorować pacjentów w określonych punktach czasowych, aby ustalić, czy pacjent doświadczył jakichkolwiek hospitalizacji (zdarzenie binarne), aby określić, czy podstawowe poziomy aktywności (mierzone za pomocą bioczujnika) przewidują zdarzenie.
|
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
Będzie monitorować pacjentów w określonych punktach czasowych, aby określić, ile hospitalizacji pacjent przeżył (ciągłe), aby ocenić, czy podstawowe poziomy aktywności (mierzone za pomocą bioczujnika) pozwalają przewidzieć liczbę hospitalizacji.
|
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
Określ, czy podstawowe poziomy aktywności mierzone za pomocą biosensora przewidują wystąpienie śmierci w określonych ramach czasowych
|
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia 15-dniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .