Valutazione dell'uso di biosensori indossabili e PRO per valutare lo stato delle prestazioni nei pazienti affetti da cancro
20 settembre 2017 aggiornato da: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
Lo studio sui biosensori: studio esplorativo che valuta l'uso di biosensori indossabili e risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare lo stato delle prestazioni e il disagio nei pazienti affetti da cancro
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra i dati dei biosensori indossabili, lo stato delle prestazioni e gli esiti riportati dai pazienti nei malati di cancro. I partecipanti a questo studio indosseranno un biosensore (Fitbit Charge HR®) per 15 giorni e risponderanno a questionari che valuteranno le misure di esito riportate dal paziente, tra cui funzione fisica, stress emotivo, interferenza del dolore, disturbi del sonno e affaticamento.
I pazienti idonei avranno una diagnosi di cancro avanzato. I pazienti devono avere più di 18 anni e parlare inglese a causa dei questionari che verranno somministrati durante lo studio. I pazienti devono anche essere deambulanti (l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e rollator, è accettabile) e avere accesso a uno smartphone con accesso a Internet (IOS o Android). È inoltre necessario che i pazienti abbiano visite programmate in clinica oncologica almeno una volta ogni 2 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a misurare l'associazione tra i dati dei biosensori, lo stato delle prestazioni e gli esiti riportati dai pazienti.
Questo studio valuterà anche la fattibilità dell'utilizzo dei monitor di attività Fitbit in una popolazione di tumori per acquisire dati oggettivi sull'attività.
Lo studio recluterà pazienti con diagnosi di cancro avanzato (stadio 3 o 4) e sarà indirizzato dall'oncologo curante.
Questo è uno studio esplorativo che seguirà i pazienti con cancro allo stadio 3-4 per un periodo di 15 giorni.
Ai soggetti verrà fornito un monitor di attività Fitbt Charge HR®.
Sarà loro richiesto di indossare sempre il Fitbit Charge HR®, tranne durante il bagno o l'esecuzione di altre attività in cui il monitor dell'attività può essere sommerso dall'acqua.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare Fitbit Charge HR® per due settimane.
Saranno visitati in clinica al basale, alla fine della settimana 1 (giorno 8) e alla fine di 2 settimane (giorno 15) per l'esame fisico, la valutazione del performance status sia da parte dell'oncologo curante che da parte dell'infermiere utilizzando scale e somministrazione standardizzate dei questionari PROMIS®.
I pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'ultima visita clinica per eventi avversi, ricovero e sopravvivenza.
Trenta soggetti saranno arruolati in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici avanzati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore solido avanzato (stadio 3 o 4) con malattia misurabile, che sono seguiti da un oncologo
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Ambulatorio (l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore, è accettabile)
- Accesso a smartphone IOS o Android con accesso a Internet
- Si prevede di avere visite cliniche oncologiche almeno una volta ogni 2 settimane
- Avere una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
- Capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acciaio chirurgico o all'elastomero/gomma
- Utilizzo di pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Biosensore + Esiti riferiti dal paziente (PRO)
I partecipanti indosseranno continuamente un biosensore (Fitbit Charge HR®) per un periodo di 15 giorni e risponderanno ai questionari PROMIS.
Questo non è uno studio di chemioterapia o trattamento-intervento.
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Un biosensore indossato al polso, Fitbit Charge HR® è dotato di sensore, buona durata della batteria, resistente all'acqua, funzionalità Bluetooth e fornisce dati accessibili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata utilizzando Fitbit Charge HR (composito di passi e scale giornalieri medi al giorno, frequenza cardiaca media a riposo, minuti attivi giornalieri medi e tempo sedentario, scale salite)
Lasso di tempo: 15 giorni
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I dati saranno confrontati con gli standard di riferimento per rispondere all'obiettivo primario.
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15 giorni
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Stato delle prestazioni misurato con la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS).
Lasso di tempo: 15 giorni
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ECOG PS sarà confrontato con l'attività fisica misurata utilizzando i dati dei biosensori (Risultato 1)
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15 giorni
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Stato delle prestazioni misurato con Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il KPS sarà confrontato con l'attività fisica misurata utilizzando i dati del biosensore (Risultato 1)
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15 giorni
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Riepilogo della funzione fisica riportata dal paziente utilizzando lo strumento NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®).
Lasso di tempo: 15 giorni
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Il punteggio riepilogativo medio settimanale della funzione fisica degli strumenti NIH PROMIS® verrà confrontato con le metriche del biosensore (risultato 1) e lo stato delle prestazioni (risultati 2 e 3)
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio riassuntivo del disagio emotivo misurato utilizzando il questionario NIH PROMIS®
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Punteggio riassuntivo dell'interferenza del dolore misurato utilizzando il questionario NIH PROMIS®
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Punteggio riassuntivo della fatica misurato utilizzando il questionario NIH PROMIS®
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Punteggio riassuntivo dell'interferenza del sonno misurata utilizzando il questionario NIH PROMIS®
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Presenza di fenotipo di fragilità
Lasso di tempo: 15 giorni
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Usando la definizione di Fried, la fragilità è presente se sono presenti ≥3 caratteristiche di fragilità.
Sarà misurata l'associazione tra misure di fragilità e dati di biosensori.
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15 giorni
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Fattibilità definita come percentuale di tempo in cui Fitbit viene indossato durante il periodo di studio (4 giorni su 7 indossati nello studio)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Questo verrà misurato utilizzando la durata del tempo in cui Fitbit Charge HR viene indossato e registrando i dati durante lo studio.
I dati registrati dal dispositivo per 4 giorni su 7 dello studio (almeno 16 ore al giorno) supporteranno la fattibilità dell'utilizzo di Fitbit Charge HR per raccogliere dati.
La fattibilità della raccolta delle risposte dello strumento PROMIS® sarà determinata dalla percentuale di strumenti PROMIS® completati.
Tassi di completamento degli strumenti PROMIS® superiori al 50% supporteranno la fattibilità dell'attuale metodo di utilizzo degli strumenti PROMIS® per raccogliere PRO.
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15 giorni
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Presenza di qualsiasi chemiotossicità (utilizzando CTCAE v4) all'interno di pazienti sottoposti a trattamento per la loro condizione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento dello studio
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I pazienti che si arruolano nello studio saranno trattati per la loro condizione (secondo lo standard di cura).
Cattureremo il verificarsi di tossicità dai rispettivi trattamenti per determinare come l'attività fisica (misurata utilizzando il biosensore) predice gli eventi.
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4 settimane dopo il completamento dello studio
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Occorrenza del ricovero (sì/no)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Seguirà i pazienti in punti temporali specificati per determinare se il paziente ha subito ricoveri (evento binario) per determinare se i livelli di attività al basale (misurati utilizzando il biosensore) predice l'evento.
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A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Seguirà i pazienti in punti temporali specifici per determinare quanti ricoveri il paziente ha subito (continui) per valutare se i livelli di attività al basale (misurati utilizzando il biosensore) predice il numero di ricoveri.
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A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Determinare se i livelli di attività di base misurati utilizzando il biosensore prevedono il verificarsi della morte entro il periodo di tempo specificato
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A 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio di 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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