Avaliando o uso de biossensores vestíveis e PROs para avaliar o status de desempenho em pacientes com câncer
20 de setembro de 2017 atualizado por: Arvind Shinde, Cedars-Sinai Medical Center
O estudo do biossensor: estudo exploratório avaliando o uso de biossensores vestíveis e resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliar o status de desempenho e sofrimento em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre os dados do biossensor vestível, o status de desempenho e os resultados relatados pelo paciente em pacientes com câncer. Os participantes deste estudo usarão um biossensor (Fitbit Charge HR®) por 15 dias e responderão a questionários que avaliarão as medidas de resultados relatadas pelo paciente, incluindo função física, sofrimento emocional, interferência da dor, distúrbios do sono e fadiga.
Os pacientes elegíveis terão um diagnóstico de câncer avançado. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade e falar inglês devido aos questionários que serão administrados durante o estudo. Os pacientes também devem ser ambulatoriais (o uso de auxiliares de marcha, como bengala e andarilho, é aceitável) e ter acesso a um smartphone com acesso à internet (IOS ou Android). Também é necessário que os pacientes tenham consultas oncológicas agendadas pelo menos uma vez a cada 2 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo medir a associação entre os dados do biossensor, o estado de desempenho e os resultados relatados pelo paciente.
Este estudo também avaliará a viabilidade de usar os monitores de atividade Fitbit em uma população com câncer para capturar dados objetivos de atividade.
O estudo recrutará pacientes com diagnóstico de câncer avançado (estágio 3 ou 4) e será encaminhado pelo oncologista responsável.
Este é um estudo exploratório que acompanhará pacientes com câncer em estágio 3-4 por um período de 15 dias.
Os indivíduos receberão um monitor de atividade Fitbt Charge HR®.
Eles serão solicitados a usar o Fitbit Charge HR® em todos os momentos, exceto durante o banho ou realizando outras atividades em que o monitor de atividade pode ficar submerso na água.
Os indivíduos serão solicitados a usar o Fitbit Charge HR® por duas semanas.
Eles serão vistos na clínica no início do estudo, no final da semana 1 (dia 8) e no final de 2 semanas (dia 15) para exame físico, avaliação do status de desempenho pelo oncologista assistente e enfermeira clínica usando escalas padronizadas e administração dos questionários PROMIS®.
Os pacientes serão acompanhados até 6 meses após a última visita clínica para eventos adversos, hospitalização e sobrevivência.
Trinta indivíduos serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade sólida avançada (estágio 3 ou 4) com doença mensurável, que está sendo acompanhado por um oncologista
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Ambulatorial (uso de auxiliares de marcha, como bengala e andarilho, é aceitável)
- Acesso a smartphone IOS ou Android com acesso à internet
- Espera-se ter visitas clínicas de oncologia pelo menos uma vez a cada 2 semanas
- Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Alergia a aço cirúrgico ou elastômero/borracha
- Uso de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou outros equipamentos médicos eletrônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biossensor + resultados relatados pelo paciente (PRO)
Os participantes usarão um biossensor (Fitbit Charge HR®) continuamente por um período de 15 dias e responderão a questionários PROMIS.
Este não é um estudo de quimioterapia ou tratamento-intervenção.
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Um biossensor usado no pulso, o Fitbit Charge HR® tem capacidade de sensor, bateria de boa duração, resistente à água, recursos de Bluetooth e fornece dados acessíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física medida usando o Fitbit Charge HR (composto de passos diários médios e escadas por dia, frequência cardíaca média em repouso, minutos ativos diários médios e tempo sedentário, escadas subidas)
Prazo: 15 dias
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Os dados serão comparados com padrões de referência para responder ao objetivo primário.
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15 dias
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Status de desempenho medido com a escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Prazo: 15 dias
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O ECOG PS será comparado à atividade física medida usando dados do biossensor (resultado 1)
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15 dias
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Status de desempenho medido com Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: 15 dias
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O KPS será comparado à atividade física medida usando dados do biossensor (resultado 1)
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15 dias
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Resumo da função física relatada pelo paciente usando a ferramenta NIH Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS®)
Prazo: 15 dias
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A pontuação resumida semanal média da função física das ferramentas NIH PROMIS® será comparada com as métricas do biossensor (resultado 1) e o status de desempenho (resultados 2 e 3)
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação resumida de sofrimento emocional medida usando o questionário NIH PROMIS®
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Pontuação resumida da interferência da dor medida usando o questionário NIH PROMIS®
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Pontuação resumida de fadiga medida usando o questionário NIH PROMIS®
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Pontuação resumida da interferência do sono conforme medida usando o questionário NIH PROMIS®
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Presença de fenótipo de fragilidade
Prazo: 15 dias
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Usando a definição de Fried, a fragilidade está presente se ≥3 características de fragilidade estiverem presentes.
A associação entre as medidas de fragilidade e os dados do biossensor será medida.
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15 dias
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Viabilidade definida como a proporção de tempo que o Fitbit é usado durante o período do estudo (4 de 7 dias usados no estudo)
Prazo: 15 dias
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Isso será medido usando a duração de tempo em que o Fitbit Charge HR é usado e registrando os dados durante o estudo.
Os dados registrados do dispositivo por 4 de cada 7 dias do estudo (pelo menos 16 horas de cada dia) apoiarão a viabilidade de utilizar o Fitbit Charge HR para coletar dados.
A viabilidade de coletar as respostas da ferramenta PROMIS® será determinada pela porcentagem de ferramentas PROMIS® concluídas.
As taxas de conclusão da ferramenta PROMIS® de > 50% apoiarão a viabilidade do método atual de utilização das ferramentas PROMIS® para coletar PROs.
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15 dias
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Ocorrência de qualquer quimiotoxicidade (usando CTCAE v4) em pacientes que estão em tratamento para sua condição durante o período do estudo
Prazo: 4 semanas após a conclusão do estudo
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Os pacientes inscritos no estudo serão tratados para sua condição (de acordo com o padrão de atendimento).
Capturaremos a ocorrência de toxicidades de seus respectivos tratamentos para determinar como a atividade física (medida usando o biossensor) prevê os eventos.
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4 semanas após a conclusão do estudo
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Ocorrência de internação (sim/não)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Acompanhará os pacientes em pontos de tempo especificados para determinar se o paciente experimentou alguma hospitalização (evento binário) para determinar se os níveis de atividade da linha de base (conforme medidos usando o biossensor) prevêem o evento.
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Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Número de internações
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Acompanhará os pacientes em pontos de tempo especificados para determinar quantas hospitalizações o paciente experimentou (contínuo) para avaliar se os níveis de atividade da linha de base (medidos usando o biossensor) preveem o número de hospitalizações.
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Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Mortalidade
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Determine se os níveis de atividade da linha de base medidos usando o biossensor preveem a ocorrência de morte dentro do período de tempo especificado
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Aos 3 e 6 meses após a conclusão do estudo de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arvind Shinde, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015-10-Shinde-Biosens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .