乳房縮小前の減量 - パイロット研究 (MAMMARED)
2016年8月3日 更新者：Christian Bitz、Copenhagen University Hospital at Herlev
太りすぎの女性における乳房縮小前の治療としての低エネルギー食による減量 - パイロット研究
合併症のリスクが高いため、巨乳房を有する肥満および過体重の患者は、BMIが正常範囲内である必要があるため、デンマークでは乳房形成術が禁止されています。 BMI < 25 kg/m2。
この研究は、食事療法介入グループを設け、対照グループを持たないパイロット研究です。 この介入は、12 週間の低エネルギー食による術前減量プログラムであり、これにより過体重および肥満の患者が乳房縮小手術の対象となる減量につながるかどうかを調査します。 BMI < 25。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房形成術を受ける権利がある、
- 減量プログラムへの参加に対する動機付け
- BMI が 25.5 ～ 35 kg/m2 の範囲内
除外基準:
- 65歳以上
- インスリン依存性糖尿病
- 慢性心不全、肝不全、腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低エネルギー食
8週間の低エネルギー食(800kcal/日)、その後4週間の再摂取で1200kcal/日を供給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：12週間
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カテゴリー III 承認体重に基づいて 0.1 kg に最も近い体重を測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸のボリューム
時間枠：12週間
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胸の体積の測定
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12週間
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胸のサイズ
時間枠：12週間
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メジャーによる胸部の人体測定。
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12週間
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痛みや不快感
時間枠：12週間
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頭・首・肩の痛みに関するアンケート
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液バイオマーカー
時間枠：12週間
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血液サンプリングと血液バイオマーカーの分析。
脂質
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12週間
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ヒップ周囲
時間枠：12週間
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メジャーによるヒップ周囲径の 0.1 cm 単位の測定を 3 回繰り返します。
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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メジャーによる腹囲の0.1cm単位の測定を3回繰り返します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, MDDrMedSci、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFFECT.C02.2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。