Pérdida de peso antes de la reducción de mamas: un estudio piloto (MAMMARED)
3 de agosto de 2016 actualizado por: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Pérdida de peso mediante una dieta baja en energía como tratamiento previo a la reducción de mamas en mujeres con sobrepeso: un estudio piloto
Debido a un mayor riesgo de complicaciones, las pacientes obesas y con sobrepeso con macromastia tienen prohibida la mamoplastia en Dinamarca, ya que el IMC debe estar dentro del rango normal, es decir, IMC < 25 kg/m2.
El estudio es un estudio piloto con un grupo de intervención dietética y sin grupo de control. La intervención es un programa de pérdida de peso preoperatorio de dieta baja en energía de 12 semanas que investiga si esto dará como resultado una pérdida de peso que haga que los pacientes obesos y con sobrepeso sean elegibles para la cirugía de reducción mamaria, es decir, IMC < 25.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- con derecho a mamoplastia,
- motivado hacia la participación en un programa de pérdida de peso
- IMC dentro del rango de 25,5 a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- más de 65 años de edad
- diabetes insulinodependiente
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en energía
Dieta hipocalórica (800 kcal/d) durante ocho semanas, tras 4 semanas de reintroducción aportando 1200 kcal/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición del peso con una precisión de 0,1 kg en el peso corporal aprobado de la categoría III
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen mamario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medida del volumen mamario
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12 semanas
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Tamaño de los senos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidas antropométricas de las mamas mediante cinta métrica.
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12 semanas
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Dolor y malestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario sobre dolor en cabeza, cuello, hombros
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestreo de sangre y análisis de biomarcadores sanguíneos, p.
lipidos
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12 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de la circunferencia de la cadera con una precisión de 0,1 cm con cinta métrica, repetidas tres veces.
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de la circunferencia de la cintura con una precisión de 0,1 cm con cinta métrica, repetidas tres veces.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT.C02.2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .