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Perte de poids avant réduction mammaire - Une étude pilote (MAMMARED)

3 août 2016 mis à jour par: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Perte de poids par un régime hypoénergétique en tant que traitement préalable à la réduction mammaire chez les femmes en surpoids - Une étude pilote

En raison d'un risque plus élevé de complications, les patientes obèses et en surpoids atteintes de macromastie se voient interdire la plastie mammaire au Danemark , car l'IMC doit se situer dans la plage normale, c'est-à-dire IMC < 25 kg/m2.

L'étude est une étude pilote avec un groupe d'intervention diététique et aucun groupe témoin. L'intervention est un programme préopératoire de perte de poids à faible teneur en énergie de 12 semaines visant à déterminer si cela entraînera une perte de poids rendant les patientes en surpoids et obèses éligibles à une chirurgie de réduction mammaire, c.-à-d. IMC < 25.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • droit à la mammoplastie,
  • motivé à participer à un programme de perte de poids
  • IMC compris entre 25,5 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • plus de 65 ans
  • diabète insulino-dépendant
  • insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à basse énergie
Régime hypocalorique (800 kcal/j) pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines de réintroduction apportant 1200 kcal/j.
Complément alimentaire: Régime à basse énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 semaines
Mesure du poids à 0,1 kg près sur un poids corporel approuvé de catégorie III
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des seins
Délai: 12 semaines
mesure du volume mammaire
12 semaines
Tour de poitrine
Délai: 12 semaines
mesures anthropométriques des seins par ruban à mesurer.
12 semaines
Douleur et inconfort
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur les douleurs à la tête, au cou, aux épaules
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins
Délai: 12 semaines
Prélèvements sanguins et analyses de biomarqueurs sanguins, par ex. lipides
12 semaines
Tour de hanche
Délai: 12 semaines
Mesures de la circonférence des hanches à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer, répétées trois fois.
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Mesures du tour de taille à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer, répétées trois fois.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFFECT.C02.2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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