Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap før mammareduksjon - en pilotstudie (MAMMARED)

3. august 2016 oppdatert av: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Vekttap ved lavenergidiett som behandling før mammareduksjon hos overvektige kvinner - en pilotstudie

På grunn av høyere risiko for komplikasjoner er overvektige og overvektige pasienter med makromasti i Danmark forbudt mammoplastikk, da BMI må være innenfor normalområdet, dvs. BMI < 25 kg/m2.

Studien er en pilotstudie med en diettintervensjonsgruppe og ingen kontrollgruppe. Intervensjonen er et 12 ukers lavenergidiett preoperativt vekttapsprogram som undersøker om dette vil resultere i vekttap som gjør overvektige og overvektige pasienter kvalifisert for brystreduksjonskirurgi, dvs. BMI < 25.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rett til mammoplastikk,
  • motivert til å delta i et vekttapsprogram
  • BMI innenfor området 25,5 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • over 65 år
  • insulinavhengig diabetes
  • kronisk hjerte-, lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavenergi diett
Lavenergidiett (800 kcal/d) i åtte uker, etter 4 uker ved gjeninnføring som gir 1200 kcal/d.
Kosttilskudd: Lavenergi diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 uker
Måling av vekt til nærmeste 0,1 kg på kategori III godkjent kroppsvekt
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystvolum
Tidsramme: 12 uker
mål på brystvolum
12 uker
Bryststørrelse
Tidsramme: 12 uker
antropometriske målinger av brystene med målebånd.
12 uker
Smerter og ubehag
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema om smerter i hode, nakke, skuldre
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod
Tidsramme: 12 uker
Blodprøvetaking og analyser av blodbiomarkører, f.eks. lipider
12 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
Målinger av hofteomkrets til nærmeste 0,1 cm med målebånd, gjentatt tre ganger.
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Mål av midjeomkrets til nærmeste 0,1 cm med målebånd, gjentatt tre ganger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFECT.C02.2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofi

Kliniske studier på Lavenergi diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere