Потеря веса до уменьшения молочной железы - пилотное исследование (MAMMARED)
3 августа 2016 г. обновлено: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Потеря веса с помощью низкоэнергетической диеты в качестве предшествующего лечения уменьшения молочных желез у женщин с избыточным весом - пилотное исследование
В связи с более высоким риском осложнений, пациенткам с ожирением и избыточной массой тела с макромастией в Дании запрещена маммопластика, так как ИМТ должен быть в пределах нормы, т.е. ИМТ < 25 кг/м2.
Исследование представляет собой пилотное исследование с группой диетического вмешательства и без контрольной группы. Вмешательство представляет собой 12-недельную предоперационную программу по снижению веса с низкокалорийной диетой, в которой исследуется, приведет ли это к потере веса, что делает пациентов с избыточным весом и ожирением подходящими для операции по уменьшению груди, т.е. ИМТ < 25.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- право на маммопластику,
- мотивированы на участие в программе по снижению веса
- ИМТ в пределах от 25,5 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- старше 65 лет
- инсулинозависимый диабет
- хроническая сердечная, печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоэнергетическая диета
Низкоэнергетическая диета (800 ккал/сутки) в течение восьми недель, после чего в течение 4 недель после повторного введения диета дает 1200 ккал/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение веса с точностью до 0,1 кг по утвержденной массе тела категории III
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем груди
Временное ограничение: 12 недель
|
измерение объема груди
|
12 недель
|
|
Размер груди
Временное ограничение: 12 недель
|
антропометрические измерения груди измерительной лентой.
|
12 недель
|
|
Боль и дискомфорт
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник боли в голове, шее, плечах
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Забор крови и анализ биомаркеров крови, т.е.
липиды
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение окружности бедер с точностью до 0,1 см сантиметровой лентой, повторенное три раза.
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение окружности талии с точностью до 0,1 см сантиметровой лентой, повторенное три раза.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFECT.C02.2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .