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Perdita di peso prima della riduzione della mamma: uno studio pilota (MAMMARED)

3 agosto 2016 aggiornato da: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev

Perdita di peso con dieta a basso contenuto energetico come trattamento precedente Riduzione della mamma nelle donne in sovrappeso - Uno studio pilota

A causa di un rischio più elevato di complicanze, i pazienti obesi e in sovrappeso con macromastia sono in Danimarca vietati alla mammoplastica , poiché l'IMC deve rientrare nell'intervallo normale, ad es. IMC < 25 kg/m2.

Lo studio è uno studio pilota con un gruppo di intervento sulla dieta e nessun gruppo di controllo. L'intervento è un programma preoperatorio di perdita di peso con dieta a basso contenuto energetico di 12 settimane che indaga se ciò si tradurrà in una perdita di peso rendendo i pazienti in sovrappeso e obesi idonei per un intervento chirurgico di riduzione del seno, ad es. IMC < 25.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diritto alla mammoplastica,
  • motivato verso la partecipazione a un programma di perdita di peso
  • BMI compreso tra 25,5 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • più di 65 anni di età
  • diabete insulino-dipendente
  • insufficienza cardiaca, epatica o renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto energetico
Dieta a basso contenuto calorico (800 kcal/die) per otto settimane, dopo 4 settimane di reintroduzione fornendo 1200 kcal/die.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto energetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del peso con l'approssimazione di 0,1 kg sul peso corporeo approvato di categoria III
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del seno
Lasso di tempo: 12 settimane
misura del volume del seno
12 settimane
Dimensione del seno
Lasso di tempo: 12 settimane
misure antropometriche del seno mediante metro a nastro.
12 settimane
Dolore e disagio
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sul dolore alla testa, al collo, alle spalle
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Prelievo di sangue e analisi di biomarcatori del sangue, ad es. lipidi
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni della circonferenza dell'anca allo 0,1 cm più vicino mediante metro a nastro, ripetute tre volte.
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni della circonferenza della vita allo 0,1 cm più vicino mediante metro a nastro, ripetute tre volte.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFECT.C02.2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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