Gewichtsverlies Voorafgaande mamma-vermindering - een pilotstudie (MAMMARED)
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Christian Bitz, Copenhagen University Hospital at Herlev
Gewichtsverlies door een energiearm dieet als behandeling voorafgaand aan mammavermindering bij vrouwen met overgewicht - een pilotstudie
Vanwege een hoger risico op complicaties, is mammoplastiek bij patiënten met obesitas en overgewicht met macromastia in Denemarken verboden, aangezien de BMI binnen het normale bereik moet liggen, d.w.z. BMI < 25 kg/m2.
De studie is een pilootstudie met een dieetinterventiegroep en geen controlegroep. De interventie is een 12 weken durend pre-operatief programma voor gewichtsverlies met een laag energieverbruik, waarbij wordt onderzocht of dit zal leiden tot gewichtsverlies, waardoor patiënten met overgewicht en obesitas in aanmerking komen voor borstverkleining, d.w.z. BMI < 25.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Copenhagen University Hospital at Herlev (EFFECT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recht op mammoplastie,
- gemotiveerd om deel te nemen aan een afslankprogramma
- BMI binnen het bereik van 25,5 tot 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 65 jaar
- insuline-afhankelijke diabetes
- chronisch hart-, lever- of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiearm dieet
Energiearm dieet (800 kcal/dag) gedurende 8 weken, na 4 weken herintroductie met 1200 kcal/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van het gewicht tot op 0,1 kg nauwkeurig op het goedgekeurde lichaamsgewicht van categorie III
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
maat van het borstvolume
|
12 weken
|
|
Borstgrootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
antropometrische metingen van de borsten met een meetlint.
|
12 weken
|
|
Pijn en ongemak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst over pijn in hoofd, nek, schouders
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedafname en analyse van bloedbiomarkers, b.v.
lipiden
|
12 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Metingen van de heupomtrek tot op 0,1 cm nauwkeurig met een meetlint, driemaal herhaald.
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Metingen van de tailleomtrek tot op 0,1 cm nauwkeurig met een meetlint, driemaal herhaald.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, MDDrMedSci, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT.C02.2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .